Эффективность и безопасность экстракта зеленого чая с высоким содержанием катехинов в улучшении когнитивной функции
15 июля 2020 г. обновлено: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта зеленого чая с высоким содержанием катехинов для улучшения когнитивной функции
Это исследование было посвящено эффективности и безопасности катехина с высоким содержанием экстракта зеленого чая для улучшения когнитивной функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях для оценки.
80 испытуемых принимали участие в группе с высоким содержанием катехина, содержащей экстракт зеленого чая, или в группе плацебо.
Чтобы оценить изменения пунктов оценки, когда экстракт зеленого чая с высоким содержанием катехина был взят за 12 недель по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кому не менее 60 лет на момент скрининга
- Те, кто прошел корейское мини-тестирование психического статуса (K-MMSE), получают результат 25-28 баллов.
- Тем, кто соглашается на добровольное участие и соблюдение Уведомления после того, как полностью выслушает и поймет детали этого испытания на людях.
Критерий исключения:
- Те, кто в прошлом лечился от расстройств оси I в SCID (структурированное клиническое интервью для DSM-IV), которое представляет собой структурированное клиническое интервью в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам при скрининге, или которые лечились в течение последних 3 лет.
- Лица со злоупотреблением алкоголем или зависимостью в течение последних 3 месяцев
- Имеющие клинически значимое последствие тяжелого заболевания (эпилепсия, умственная отсталость, заболевания головного мозга, нервной системы, эндокринные заболевания, заболевания крови/злокачественные опухоли, сердечно-сосудистые заболевания, болезнь Крона и др.)
- Те, у кого в анамнезе клинически значимая гиперчувствительность к зеленому чаю
- Те, кто принимает лекарства, полезные для здоровья пищевые продукты или лекарственные травы, связанные с улучшением когнитивных функций и памяти, в течение 1 месяца до скрининга
- Те, кто принимал здоровую функциональную пищу с экстрактом зеленого чая в течение 1 месяца до скрининга
- Те, кто сдает цельную кровь в течение 1 месяца до первого приема внутрь или сдает компонентную кровь в течение 2 недель
- Те, кто участвует в других человеческих тиралах в течение 3 месяцев
Те, кто показывает следующие результаты в лабораторном тесте
- АСТ, АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы
- Другое существенное мнение о лабораторных испытаниях
- Те, кто признан непригодным для участия в испытаниях на людях по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катехин с высоким содержанием экстракта зеленого чая
Катехин хай содержит экстракт зеленого чая по 260 мг/день, 12 недель.
|
Катехин с высоким содержанием экстракта зеленого чая 260 мг/день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель.
|
Плацебо на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения теста визуального обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест визуального обучения измерялся в исходном состоянии и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения корейской версии Монреальского когнитивного теста (MoCA-K)
Временное ограничение: 12 недель
|
Корейская версия Монреальского когнитивного теста (MoCA-K) измерялась на исходном уровне и через 12 недель. Оценка когнитивных функций с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA-K) включает в себя в общей сложности 8 пунктов и оценивает когнитивные функции, такие как время/сила выполнения, словарный запас, память, внимание, предложение, абстракция, отсроченное воспроизведение и ориентация. Суммарная оценка времени/силы исполнения составляет 5 баллов, общая оценка словарного запаса составляет 3 балла, общая оценка внимания составляет 3 балла, общая оценка предложения составляет 3 балла, общая оценка абстракции составляет 2 балла, общая оценка отложенного воспроизведения составляет 5 баллов, общая оценка ориентации составляет 6 баллов. Это занимает около 10 минут, а общий балл составляет 30 баллов, а общий балл составляет сумму баллов. Нормальным считается результат 23 балла и более. Если у вас менее 6 лет образования, добавьте 1 балл. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения слухового непрерывного теста производительности
Временное ограничение: 12 недель
|
Слуховой непрерывный тест производительности измерялся в исходном состоянии и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения теста словесного обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на вербальное обучение измерялся на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения теста зрительной рабочей памяти
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест зрительной рабочей памяти измерялся в исходном состоянии и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Изменения шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измерялась в исходном состоянии и через 12 недель.
Он состоит из 10 вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет) до 4 (очень часто), а 4 пункта (4, 5, 7, 8) засчитываются и добавляются к оставшимся вопросам.
Продолжительность последнего месяца должна быть представлена до реализации (чем больше продолжительность, тем ниже предсказуемость).
|
12 недель
|
|
Изменения инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) измерялась в исходном состоянии и через 12 недель.
Он состоит из 21 пункта, включая когнитивные, эмоциональные, синхронные и физические симптомы депрессии.
Общая оценка колеблется от 0 до 63 баллов за каждый вопрос.
Оценка депрессии Бека (BDI) составляет от 0 до 9 баллов без депрессии, от 10 до 15 — легкая депрессия, от 16 до 23 — умеренная депрессия и от 24 до 63 — тяжелая депрессия.
|
12 недель
|
|
Изменения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) (пг/мл) измеряли на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения общего антиоксидантного статуса (ТАС)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий антиоксидантный статус (ТАС) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RNO-CF-EG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .