Efficacité et innocuité de l'extrait de thé vert à haute teneur en catéchine sur l'amélioration de la fonction cognitive
15 juillet 2020 mis à jour par: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Un essai humain randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de thé vert à haute teneur en catéchine sur l'amélioration de la fonction cognitive
Cette étude portait sur l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de thé vert à haute teneur en catéchine sur l'amélioration de la fonction cognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo à évaluer.
80 sujets ont participé à l'extrait de thé vert à haute teneur en catéchine ou au groupe placebo.
Pour évaluer les changements des éléments d'évaluation lorsque l'extrait de thé vert à haute teneur en catéchine a été pris 12 semaines par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont au moins 60 ans au moment du dépistage
- Ceux qui ont un mini-examen de l'état mental coréen (K-MMSE) obtiennent 25 à 28 points
- Ceux qui acceptent de participer volontairement et de se conformer à l'avis après avoir pleinement entendu et compris les détails de cet essai sur l'homme
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de traitement du trouble de l'Axe I dans le SCID (Entretien clinique structuré pour le DSM-IV) qui est un entretien clinique structuré dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux lors du dépistage ou qui ont été traités au cours des 3 dernières années
- Ceux qui ont abusé ou de la dépendance à l'alcool au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui ont une maladie grave suite à une maladie cliniquement significative (épilepsie, retard mental, maladies du système nerveux cérébral, maladies endocriniennes, tumeurs sanguines / malignes, maladies cardiovasculaires, maladie de Crohn, etc.)
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au thé vert
- Ceux qui prennent des médicaments, des aliments fonctionnels pour la santé ou des plantes médicinales liés à l'amélioration de la fonction cognitive et de la mémoire dans le mois précédant le dépistage
- Ceux qui ont ingéré des aliments fonctionnels santé à base d'extrait de thé vert dans le mois précédant le dépistage
- Ceux qui font un don de sang total dans les 1 mois précédant la première ingestion ou un don de sang composant dans les 2 semaines
- Ceux qui participent à d'autres tirs humains dans les 3 mois
Ceux qui montrent les résultats suivants dans le test de laboratoire
- AST, ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
- Autre avis de test de laboratoire significatif
- Ceux qui sont jugés inaptes à participer à l'essai sur l'homme pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Catéchine riche en extrait de thé vert
La catéchine contient de l'extrait de thé vert pendant 260 mg/jour pendant 12 semaines.
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Catechin high contient de l'extrait de thé vert 260 mg/jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
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Placebo pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du test d'apprentissage visuel
Délai: 12 semaines
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Le test d'apprentissage visuel a été mesuré au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Modifications de la version coréenne de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA-K)
Délai: 12 semaines
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La version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-K) a été mesurée au départ et à 12 semaines. L'évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) est un total de 8 éléments et évalue les fonctions cognitives telles que le temps / la puissance d'exécution, le vocabulaire, la mémoire, l'attention, la phrase, l'abstraction, le rappel différé et l'orientation. Le score total du temps/pouvoir d'exécution est de 5 points, le score total du vocabulaire est de 3 points, le score total de l'attention est de 3 points, le score total de la phrase est de 3 points, le score total de l'abstraction est de 2 points, le score total du rappel différé est de 5 points, le score total de l'orientation est 6 pointes. Il faut environ 10 minutes pour terminer, et le score total est de 30 points et le score total fait le score total. Un score de 23 points ou plus est considéré comme normal. Si vous avez moins de 6 ans d'études, ajoutez 1 point. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du test de performance en continu auditif
Délai: 12 semaines
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Le test de performance auditive continue a été mesuré au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Modifications du test d'apprentissage verbal
Délai: 12 semaines
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Le test d'apprentissage verbal a été mesuré au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Modifications du test de mémoire de travail visuelle
Délai: 12 semaines
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Le test de mémoire de travail visuelle a été mesuré au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Changements de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) a été mesurée au départ et à 12 semaines.
Il se compose de 10 questions.
Chaque question est évaluée de 0 (aucune) à 4 (très souvent), et 4 items (4, 5, 7, 8) sont notés et ajoutés aux questions restantes.
La durée du dernier mois doit être présentée avant la mise en œuvre (si la durée est plus longue, la prévisibilité est réduite).
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12 semaines
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Modifications de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 12 semaines
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) a été mesuré au départ et à 12 semaines.
Il se compose de 21 éléments comprenant les symptômes cognitifs, émotionnels, synchrones et physiques de la dépression.
Le score total varie de 0 à 63 points pour chaque question.
Le score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) est de 0 à 9 points sans dépression, 10 à 15 pour une dépression légère, 16 à 23 pour une dépression modérée et 24 à 63 pour une dépression sévère.
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12 semaines
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Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 12 semaines
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Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) (pg/mL) a été mesuré au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Modifications du statut antioxydant total (TAS)
Délai: 12 semaines
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Le statut antioxydant total (TAS) a été mesuré au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RNO-CF-EG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .