인지기능 개선에 대한 카테킨 고함유 녹차추출물의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 7월 15일 업데이트: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
인지 기능 개선에 대한 카테킨 고함유 녹차 추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인체 시험
본 연구는 카테킨 고함량 녹차추출물의 인지기능 개선 효능 및 안전성에 관한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 평가를 위한 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 시험이었습니다.
카테킨 고함유 녹차추출물군 또는 위약군에 80명의 피험자가 참여하였다.
카테킨 고함유 녹차추출물을 위약과 비교하여 12주간 복용하였을 때 평가항목의 변화를 평가하기 위하여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진시 만 60세 이상인 자
- 한국간이정신상태검사(K-MMSE) 성적 25~28점 보유자
- 본 인체시험의 내용을 충분히 듣고 이해한 후 자발적 참여 및 고지사항 준수에 동의한 자
제외 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening의 구조화된 임상 면담인 SCID(Structured Clinical Interview for DSM-IV)에서 Axis I 장애로 치료받은 과거력이 있거나 최근 3년 이내 치료받은 자
- 최근 3개월 이내 알코올 남용 또는 의존성이 있는 자
- 중증질환(간질, 정신지체, 뇌신경계질환, 내분비질환, 혈액/악성종양, 심혈관계질환, 크론병 등)에 이어 임상적으로 유의한 자
- 녹차에 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 자
- 검진 전 1개월 이내에 인지기능 및 기억력 향상과 관련된 의약품, 건강기능식품 또는 한약을 복용하고 있는 자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 녹차추출물의 건강기능식품을 섭취한 자
- 첫 섭취 전 1개월 이내 전혈 헌혈자 또는 2주 이내 성분 헌혈자
- 3개월 이내 타 휴먼티랄에 참여하는 자
실험실 테스트에서 다음과 같은 결과를 나타내는 자
- AST, ALT > 정상범위 상한치의 3배
- 기타 중요한 실험실 테스트 의견
- 기타 사유로 인체시험 참여가 부적당하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카테킨 고함량 녹차추출물 함유
카테킨 하이 함유 녹차 추출물 260 mg/일 12주.
|
카테킨 하이 함유 녹차 추출물 260 mg/일 12주.
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 위약.
|
12주 동안 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비주얼 학습 테스트의 변화
기간: 12주
|
시각적 학습 테스트는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
|
12주
|
|
한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K)의 변화
기간: 12주
|
한국판 몬트리올 인지 평가(MoCA-K)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다. 몬트리올 인지평가(MoCA-K)를 이용한 인지기능 평가는 총 8문항으로 시간/실행력, 어휘력, 기억력, 주의력, 문장, 추상화, 지연회상, 방향성 등의 인지기능을 평가한다. 시간/실행력 총점 5점, 어휘 총점 3점, 주의력 총점 3점, 문장 총점 3점, 추상화 총점 2점, 지연 회상 총점 5점, 지향성 총점은 6점. 완료하는 데 약 10분 정도 소요되며 총점은 30점이며 총점이 합산 점수가 됩니다. 23점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 6년 미만의 교육을 받은 경우 1점을 추가하십시오. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청각 연속 수행 검사의 변화
기간: 12주
|
청각 연속 성능 테스트는 기준선과 12주에 측정되었습니다.
|
12주
|
|
언어 학습 시험의 변화
기간: 12주
|
언어 학습 테스트는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
|
12주
|
|
시각작업기억검사의 변화
기간: 12주
|
시각적 작업 기억력 테스트는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
|
12주
|
|
인지 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 12주
|
인지된 스트레스 척도(PSS)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0(없음)에서 4(매우 자주)까지 평가되며 4개 항목(4, 5, 7, 8)이 다시 채점되어 나머지 질문에 추가됩니다.
구현 전에 마지막 달의 기간을 제시해야 합니다(기간이 길면 예측 가능성이 낮아짐).
|
12주
|
|
Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 12주
|
Beck Depression Inventory(BDI)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
우울증의 인지적, 정서적, 동기적, 신체적 증상 등 총 21문항으로 구성되어 있다.
각 질문의 총점 범위는 0~63점입니다.
Beck Depression Inventory(BDI) 점수는 0~9점은 비우울, 10~15점은 경증우울, 16~23점은 중등도우울, 24~63점은 심한우울이다.
|
12주
|
|
뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 12주
|
뇌유래신경영양인자(BDNF)(pg/mL)는 기준선과 12주차에 측정하였다.
|
12주
|
|
총 항산화 상태(TAS)의 변화
기간: 12주
|
총 항산화 상태(TAS)는 베이스라인과 12주에 측정되었습니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNO-CF-EG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .