Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z zielonej herbaty o wysokiej zawartości katechin na poprawę funkcji poznawczych
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z zielonej herbaty o wysokiej zawartości katechin na poprawę funkcji poznawczych
To badanie dotyczyło skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z zielonej herbaty o wysokiej zawartości katechin na poprawę funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach w celu oceny.
80 osób uczestniczyło w grupie Catechin o wysokiej zawartości ekstraktu z zielonej herbaty lub grupie placebo.
Aby ocenić zmiany pozycji oceny, gdy ekstrakt z zielonej herbaty zawierał katechinę, przyjmowano go przez 12 tygodni w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy mają co najmniej 60 lat w momencie badania przesiewowego
- Ci, którzy przeszli koreańskie Mini-Mental Status Examination (K-MMSE), uzyskują 25-28 punktów
- Osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział i zastosowanie się do Zawiadomienia po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tej próby na ludziach
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią leczenia zaburzeń osi I w SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), który jest ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening lub które były leczone w ciągu ostatnich 3 lat
- Osoby nadużywające lub uzależnione od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ci, którzy mają klinicznie istotne następstwa ciężkich chorób (padaczka, upośledzenie umysłowe, choroby układu nerwowego mózgu, choroby endokrynologiczne, nowotwory krwi / nowotwory złośliwe, choroby układu krążenia, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
- Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na zieloną herbatę
- Osoby przyjmujące leki, żywność funkcjonalną zdrowotną lub leki ziołowe związane z poprawą funkcji poznawczych i pamięci w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które spożyły zdrową żywność funkcjonalną zawierającą ekstrakt z zielonej herbaty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które oddają krew pełną w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym połknięciem lub krwi składowej w ciągu 2 tygodni
- Ci, którzy wezmą udział w innych ludzkich tiralach w ciągu 3 miesięcy
Ci, którzy wykazują następujące wyniki w teście laboratoryjnym
- AST, ALT > 3 razy górna granica normy
- Inna istotna opinia z badań laboratoryjnych
- Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu na ludziach z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Catechin high zawiera ekstrakt z zielonej herbaty
Catechin high zawiera ekstrakt z zielonej herbaty w dawce 260 mg/dzień przez 12 tygodni.
|
Catechin high zawiera ekstrakt z zielonej herbaty 260 mg/dzień przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany testu wizualnego uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się wzroku mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w koreańskiej wersji montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA-K)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Koreańska wersja Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA-K) została zmierzona w punkcie wyjściowym i 12 tygodniu. Ocena funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA-K) składa się łącznie z 8 pozycji i ocenia funkcje poznawcze, takie jak czas / moc wykonania, słownictwo, pamięć, uwaga, zdanie, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Całkowity wynik czasu / mocy wykonania to 5 punktów, całkowity wynik słownictwa to 3 punkty, całkowity wynik uwagi to 3 punkty, całkowity wynik zdania to 3 punkty, całkowity wynik abstrakcji to 2 punkty, całkowity wynik opóźnionego przypominania to 5 punktów, całkowity wynik orientacji to 6 punktów. Ukończenie zajmuje około 10 minut, a łączny wynik to 30 punktów, a łączny wynik stanowi sumę punktów. Wynik 23 punktów lub więcej jest uważany za normalny. Jeśli masz mniej niż 6 lat nauki, dodaj 1 punkt. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ciągłym teście sprawności słuchowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciągły test sprawności słuchowej mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany werbalnego testu uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wizualnego testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test wzrokowej pamięci roboczej mierzono w punkcie wyjściowym i 12 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skalę odczuwanego stresu (PSS) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
Składa się z 10 pytań.
Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak) do 4 (bardzo często), a 4 pozycje (4, 5, 7, 8) są punktowane i dodawane do pozostałych pytań.
Czas trwania ostatniego miesiąca należy przedstawić przed wdrożeniem (jeśli czas trwania jest dłuższy, przewidywalność jest obniżona).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
Składa się z 21 pozycji, w tym poznawczych, emocjonalnych, synchronicznych i fizycznych objawów depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 63 punktów za każde pytanie.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) wynosi 0 ~ 9 punktów bez depresji, 10 ~ 15 to łagodna depresja, 16 ~ 23 to umiarkowana depresja, a 24 ~ 63 to ciężka depresja.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) (pg/ml) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) mierzono na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNO-CF-EG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .