高儿茶素绿茶提取物改善认知功能的有效性和安全性
2020年7月15日 更新者：Young Chul Chung、Chonbuk National University Hospital
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估高儿茶素绿茶提取物改善认知功能的功效和安全性
本研究是高儿茶素绿茶提取物改善认知功能的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验来评估。
80 名受试者参加了含有高儿茶素的绿茶提取物或安慰剂组。
评估与安慰剂相比，服用高儿茶素绿茶提取物12周后评价项目的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时至少年满 60 岁的人
- 韩国简易精神状态检查(K-MMSE)成绩25-28分者
- 充分听取并了解本次人体试验详情后同意自愿参与并遵守通知的人员
排除标准：
- 那些有 SCID（DSM-IV 的结构化临床访谈）中轴 I 障碍治疗史的人，这是筛选时精神障碍诊断和统计手册中的结构化临床访谈或在过去 3 年内接受过治疗的人
- 最近 3 个月内有酒精滥用或酒精依赖者
- 有临床意义的继发严重疾病者（癫痫、智力低下、脑神经系统疾病、内分泌疾病、血液/恶性肿瘤、心血管疾病、克罗恩病等）
- 对绿茶有临床显着过敏史的人
- 筛查前1个月内服用与改善认知功能和记忆力相关的药物、保健功能食品或草药者
- 筛选前1个月内服用绿茶提取物保健功能食品者
- 首次摄入前 1 个月内献全血或 2 周内献血者
- 3个月内参加其他人体试验者
那些在实验室测试中显示以下结果的人
- AST、ALT > 正常范围上限的 3 倍
- 其他重要的实验室检查意见
- 因其他原因被认为不适合参加人体试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有高儿茶素的绿茶提取物
儿茶素高含有绿茶提取物 260 毫克/天 12 周。
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儿茶素高含有绿茶提取物 260 毫克/天，持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周。
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安慰剂 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉学习测试的变化
大体时间：12周
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视觉学习测试在基线和第 12 周进行了测量。
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12周
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韩文版蒙特利尔认知评估（MoCA-K）的变化
大体时间：12周
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韩国版蒙特利尔认知评估（MoCA-K）在基线和第 12 周进行测量。 使用蒙特利尔认知评估（MoCA-K）的认知功能评估共8个项目，评估时间/执行力、词汇量、记忆力、注意力、句子、抽象、延迟回忆和定向力等认知功能。 时间/执行力总分5分，词汇总分3分，注意力总分3分，句子总分3分，抽象总分2分，延迟回忆总分5分，定向总分6分。 完成时间约10分钟，总分30分，总分为总分。 23分或以上被认为是正常的。 如果您受教育时间少于 6 年，则加 1 分。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听觉连续性能测试的变化
大体时间：12周
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在基线和第 12 周测量听觉连续性能测试。
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12周
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语言学习测试的变化
大体时间：12周
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语言学习测试在基线和第 12 周进行了测量。
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12周
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视觉工作记忆测试的变化
大体时间：12周
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视觉工作记忆测试在基线和第 12 周进行测量。
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12周
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感知压力量表（PSS）的变化
大体时间：12周
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在基线和第 12 周测量感知压力量表 (PSS)。
它由 10 个问题组成。
每个问题从 0（无）到 4（经常）进行评估，4 个项目（4、5、7、8）被打回并添加到剩余的问题中。
最后一个月的持续时间应在实施前呈现（如果持续时间较长，则可预测性降低）。
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12周
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贝克抑郁量表（BDI）的变化
大体时间：12周
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在基线和第 12 周测量贝克抑郁量表 (BDI)。
它由21个项目组成，包括抑郁症的认知、情绪、同步和躯体症状。
每题总分为0~63分。
贝克抑郁量表（BDI）评分为0～9分无抑郁，10～15分为轻度抑郁，16～23分为中度抑郁，24～63分为重度抑郁。
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12周
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脑源性神经营养因子（BDNF）的变化
大体时间：12周
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在基线和 12 周时测量脑源性神经营养因子 (BDNF)(pg/mL)。
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12周
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总抗氧化状态（TAS）的变化
大体时间：12周
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在基线和 12 周时测量总抗氧化状态 (TAS)。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年10月8日
研究完成 (实际的)
2019年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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