Effekt og sikkerhet av Catechin High Contain Greentea-ekstrakt for forbedring av kognitiv funksjon
15. juli 2020 oppdatert av: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Catechin High Contain Greentea-ekstrakt på forbedring av kognitiv funksjon
Denne studien var effekten og sikkerheten til Catechin high contain greentea ekstrakt på forbedring av kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere.
80 personer deltok i Catechin high contain greentea-ekstrakt eller placebogruppe.
For å evaluere endringene av evalueringselementene når Catechin høy inneholder grønntea-ekstrakt ble tatt 12 uker sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er minst 60 år ved screening
- De som har koreansk Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) gir 25-28 poeng
- De som godtar frivillig deltakelse og å overholde varselet etter å ha hørt og forstått detaljene i denne menneskelige rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- De med tidligere behandlingshistorie med Axis I-lidelse i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV) som er et strukturert klinisk intervju i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening eller som har blitt behandlet i løpet av de siste 3 årene
- De med alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene
- De som har klinisk signifikant etter alvorlig sykdom (Epilepsi, mental retardasjon, hjernenervesystemsykdommer, endokrine sykdommer, blod/maligne svulster, hjerte- og karsykdommer, Crohns sykdom, etc.)
- De med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet for grønn te
- De som tar medisiner, helsefunksjonell mat eller urtemedisiner relatert til forbedring av kognitiv funksjon og hukommelse innen 1 måned før screening
- De som inntok grønn teekstrakts helsefunksjonelle mat innen 1 måned før screening
- De som donerer fullblod innen 1 måneder før første inntak eller komponentbloddonasjon innen 2 uker
- De som deltar i andre menneskelige tiral innen 3 måneder
De som viser følgende resultater i Laboratorietesten
- AST, ALT > 3 ganger øvre grense for normalområdet
- Andre viktige laboratorietestuttalelser
- De som anses uegnet til å delta i menneskerettssaken på grunn av andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Catechin high inneholder greentea-ekstrakt
Catechin high inneholder grønnteekstrakt i 260 mg/dag i 12 uker.
|
Catechin high inneholder grønnteekstrakt 260 mg/dag i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker.
|
Placebo i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i visuell læringstest
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell læringstest ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer av koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsramme: 12 uker
|
Koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) ble målt i baseline og 12 uker. Den kognitive funksjonsevalueringen ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) er totalt 8 elementer, og evaluerer kognitive funksjoner som tid/utførelseskraft, ordforråd, minne, oppmerksomhet, setning, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering. Tids-/utførelseskraftens totale poengsum er 5 poeng, ordforrådets totale poengsum er 3 poeng, oppmerksomhetens totale poengsum er 3 poeng, setningens totale poengsum er 3 poeng, abstraksjonens totale poengsum er 2 poeng, forsinket tilbakekalls totale poengsum er 5 poeng, orienteringens totale poengsum er 6 poeng. Det tar omtrent 10 minutter å fullføre, og den totale poengsummen er 30 poeng og totalpoengsummen utgjør sumscore. En poengsum på 23 poeng eller mer regnes som normalt. Hvis du har mindre enn 6 års utdanning, legg til 1 poeng. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av Auditiv kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: 12 uker
|
Auditiv kontinuerlig ytelsestest ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer i Verbal læringstest
Tidsramme: 12 uker
|
Verbal læringstest ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer av visuell arbeidsminnetest
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell arbeidsminnetest ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Changes of Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Perceived stress scale (PSS) ble målt i baseline og 12 uker.
Den består av 10 spørsmål.
Hvert spørsmål vurderes fra 0 (ingen) til 4 (svært ofte), og 4 elementer (4, 5, 7, 8) scores tilbake og legges til de resterende spørsmålene.
Varigheten av siste måned bør presenteres før implementering (hvis varigheten er lengre, reduseres forutsigbarheten).
|
12 uker
|
|
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) ble målt i baseline og 12 uker.
Den består av 21 elementer, inkludert kognitive, emosjonelle, synkrone og fysiske symptomer på depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0~63 poeng for hvert spørsmål.
Beck Depression Inventory (BDI) score er 0 ~ 9 poeng ikke-depresjon, 10 ~ 15 er mild depresjon, 16 ~ 23 er moderat depresjon og 24 ~ 63 er alvorlig depresjon.
|
12 uker
|
|
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 uker
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (pg/ml) ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer i total antioksidantstatus (TAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Total antioksidantstatus (TAS) ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RNO-CF-EG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .