Catechin High Contain Greentea -uutteen teho ja turvallisuus kognitiivisten toimintojen parantamisessa
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus, jolla arvioitiin runsaasti katekiinia sisältävän greentea-uutteen tehoa ja turvallisuutta kognitiivisten toimintojen parantamisessa
Tämä tutkimus oli Catechin High-sisäisen vihreäteeuutteen tehosta ja turvallisuudesta kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe arvioimiseksi.
Catechin high include greentea -uutetta tai lumelääkeryhmää osallistui 80 koehenkilöä.
Arviointikohteiden muutosten arvioimiseksi, kun Catechin high sisältää vihreätee-uutetta, otettiin 12 viikkoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita seulonnassa
- Ne, joilla on korealainen mielentilatutkimus (K-MMSE), tulos 25-28 pistettä
- Ne, jotka suostuvat vapaaehtoiseen osallistumiseen ja noudattamaan ilmoitusta kuultuaan täysin ja ymmärtäneet tämän ihmiskokeen yksityiskohdat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin hoidettu Axis I -häiriötä SCID:ssä (Structured Clinical Interview for DSM-IV), joka on strukturoitu kliininen haastattelu seulonnan mielenhäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa tai joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana
- Alkoholia käyttäneet tai riippuvaiset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä vakavia sairauksia (epilepsia, kehitysvammaisuus, aivohermoston sairaudet, hormonaaliset sairaudet, veri-/pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja verisuonisairaudet, Crohnin tauti jne.)
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys vihreälle teelle
- Ne, jotka käyttävät kognitiivisten toimintojen ja muistin parantamiseen liittyviä lääkkeitä, terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai kasviperäisiä lääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka söivät vihreän teen uutteen terveysvaikutteista ruokaa kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka luovuttavat kokoveren 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä nauttimista tai komponenttiverenluovutusta 2 viikon sisällä
- Ne, jotka osallistuvat muihin ihmistiraaleihin 3 kuukauden sisällä
Ne, jotka osoittavat seuraavat tulokset laboratoriotestissä
- AST, ALT > 3 kertaa normaalialueen yläraja
- Muu merkittävä laboratoriotutkimuslausunto
- Ne, joiden katsotaan muista syistä sopimattomiksi osallistumaan ihmistutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Catechin high sisältää vihreäteeuutetta
Catechin high sisältää greentea-uutetta 260 mg/vrk 12 viikkoa.
|
Catechin high sisältää greentea-uutetta 260 mg/vrk 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 12 viikon ajan.
|
Lumebo 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen oppimistestin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen oppimistesti mitattiin lähtötasolla ja 12 viikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA-K) korealaisen version muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA-K) korealainen versio mitattiin lähtötasolla ja 12 viikolla. Kognitiivisten toimintojen arviointi Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) -testillä on yhteensä 8 kohdetta, ja se arvioi kognitiivisia toimintoja, kuten aikaa / suoritustehoa, sanastoa, muistia, huomiokykyä, lausetta, abstraktiota, viivästynyttä muistamista ja orientaatiota. Aika/suoritusvoiman kokonaispistemäärä on 5 pistettä, sanaston kokonaispistemäärä on 3 pistettä, huomion kokonaispistemäärä on 3 pistettä, lauseen kokonaispistemäärä on 3 pistettä, abstraktion kokonaispistemäärä on 2 pistettä, viivästyneen palauttamisen kokonaispistemäärä on 5 pistettä, orientaation kokonaispistemäärä on 6 pistettä. Suorittaminen kestää noin 10 minuuttia, ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja kokonaispistemäärä on summapiste. 23 pistettä tai enemmän katsotaan normaaliksi. Jos sinulla on alle 6 vuotta koulutusta, lisää 1 piste. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset auditiiviseen jatkuvaan suorituskykytestiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkuva kuulon suorituskykytesti mitattiin lähtötasolla ja 12 viikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset sanalliseen oppimiskokeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verbaalinen oppimistesti mitattiin lähtötasolla ja 12 viikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalisen työmuistin testin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen työmuistitesti mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Koetun stressiasteikon (PSS) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Havaittu stressiasteikko (PSS) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikolla.
Se koostuu 10 kysymyksestä.
Jokainen kysymys arvioidaan 0 (ei mitään) - 4 (erittäin usein), ja 4 kysymystä (4, 5, 7, 8) pisteytetään takaisin ja lisätään jäljellä oleviin kysymyksiin.
Viimeisen kuukauden kesto tulee esittää ennen toteutusta (jos kesto on pidempi, ennustettavuus heikkenee).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI) mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Se koostuu 21 kohteesta, mukaan lukien kognitiiviset, emotionaaliset, synkroniset ja fyysiset masennuksen oireet.
Jokaisen kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-63 pisteen välillä.
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet ovat 0–9 pistettä ei-masennusta, 10–15 on lievä masennus, 16–23 on kohtalainen masennus ja 24–63 on vaikea masennus.
|
12 viikkoa
|
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) (pg/ml) mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kokonaisantioksidanttitilassa (TAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisantioksidanttitila (TAS) mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikolla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNO-CF-EG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .