Eficacia y seguridad del extracto de té verde con alto contenido de catequinas en la mejora de la función cognitiva
15 de julio de 2020 actualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo en humanos de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de té verde con alto contenido de catequinas en la mejora de la función cognitiva
Este estudio fue la eficacia y seguridad del extracto de té verde de alto contenido de catequina en la mejora de la función cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar.
80 sujetos participaron en el grupo de extracto de té verde o placebo de alto contenido de catequina.
Evaluar los cambios de los ítems de evaluación cuando se tomó Catequina con alto contenido de extracto de té verde durante 12 semanas en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tienen al menos 60 años de edad en el momento de la selección.
- Aquellos que tienen el examen de estado mental mini coreano (K-MMSE) obtienen 25-28 puntos
- Aquellos que aceptan la participación voluntaria y cumplir con el Aviso después de escuchar y comprender completamente los detalles de este ensayo humano.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de tratamiento con trastorno del Eje I en SCID (Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV), que es una entrevista clínica estructurada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales en la Selección o que han sido tratados en los últimos 3 años
- Aquellos con abuso o dependencia del alcohol en los últimos 3 meses
- Aquellos que tienen clínicamente significativo después de una enfermedad grave (Epilepsia, retraso mental, enfermedades del sistema nervioso cerebral, enfermedades endocrinas, sangre/tumores malignos, enfermedades cardiovasculares, enfermedad de Crohn, etc.)
- Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa al té verde.
- Aquellos que toman medicamentos, alimentos funcionales para la salud o medicamentos a base de hierbas relacionados con la mejora de la función cognitiva y la memoria dentro de 1 mes antes de la selección.
- Aquellos que ingirieron alimentos funcionales para la salud del extracto de té verde dentro de 1 mes antes de la selección
- Aquellos que donaron sangre completa dentro de 1 mes antes de la primera ingestión o donación de sangre componente dentro de 2 semanas
- Aquellos que participan en otro tiral humano dentro de los 3 meses.
Quien muestre los siguientes resultados en la prueba de Laboratorio
- AST, ALT > 3 veces el límite superior del rango normal
- Otra opinión de prueba de laboratorio importante
- Aquellos que se consideren inadecuados para participar en el ensayo en humanos debido a otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de té verde con alto contenido de catequina
Catequina con alto contenido de extracto de té verde para 260 mg/día 12 semanas.
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El alto contenido de catequina contiene extracto de té verde 260 mg/día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas.
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Placebo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la prueba de aprendizaje visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de aprendizaje visual se midió al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios en la versión coreana de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-K)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La versión coreana de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-K) se midió al inicio y a las 12 semanas. La evaluación de la función cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-K) consta de un total de 8 elementos y evalúa funciones cognitivas como tiempo/poder de ejecución, vocabulario, memoria, atención, oración, abstracción, recuerdo diferido y orientación. La puntuación total del tiempo/poder de ejecución es 5 puntos, la puntuación total del vocabulario es 3 puntos, la puntuación total de la atención es 3 puntos, la puntuación total de la oración es 3 puntos, la puntuación total de la abstracción es 2 puntos, la puntuación total del recuerdo diferido es 5 puntos, la puntuación total de la orientación es 6 puntos Se tarda unos 10 minutos en completarse, y la puntuación total es de 30 puntos y la puntuación total suma la puntuación. Una puntuación de 23 puntos o más se considera normal. Si tiene menos de 6 años de educación, agregue 1 punto. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de la prueba de rendimiento continuo auditivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de rendimiento continuo auditivo se midió al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios de la prueba de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de aprendizaje verbal se midió al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios en la prueba de memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de memoria de trabajo visual se midió al inicio y a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de estrés percibido (PSS) se midió al inicio y a las 12 semanas.
Consta de 10 preguntas.
Cada pregunta se evalúa de 0 (ninguna) a 4 (muy a menudo), y 4 ítems (4, 5, 7, 8) se puntúan y se suman a las preguntas restantes.
La duración del último mes debe presentarse antes de la implementación (si la duración es más larga, la previsibilidad se reduce).
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12 semanas
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Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se midió al inicio ya las 12 semanas.
Consta de 21 ítems que incluyen síntomas cognitivos, emocionales, sincrónicos y físicos de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 63 puntos para cada pregunta.
La puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) es de 0 ~ 9 puntos sin depresión, 10 ~ 15 es depresión leve, 16 ~ 23 es depresión moderada y 24 ~ 63 es depresión severa.
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12 semanas
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Cambios del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (pg/ml) se midió al inicio y a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios en el estado antioxidante total (TAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado antioxidante total (TAS) se midió al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNO-CF-EG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .