Wirksamkeit und Sicherheit von Catechin High Contain Greentea Extract zur Verbesserung der kognitiven Funktion
15. Juli 2020 aktualisiert von: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Catechin High Contain Grüntee-Extrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Catechin-haltigem Grüntee-Extrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie zur Auswertung.
80 Probanden nahmen an der Catechin-haltigen Grüntee-Extrakt- oder Placebo-Gruppe teil.
Um die Veränderungen der Bewertungspunkte zu bewerten, wenn Catechin-haltiger Grüntee-Extrakt 12 Wochen lang im Vergleich zu Placebo eingenommen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 60 Jahre alt sind
- Diejenigen, die die koreanische Mini-Mental-Status-Prüfung (K-MMSE) haben, erzielen 25-28 Punkte
- Diejenigen, die der freiwilligen Teilnahme und der Einhaltung der Mitteilung zustimmen, nachdem sie die Einzelheiten dieser Studie am Menschen vollständig gehört und verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit Axis-I-Störungen in SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV), das ein strukturiertes klinisches Interview im diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen beim Screening ist, oder die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurden
- Personen mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
- Diejenigen, die klinisch signifikante Folgeerkrankungen haben (Epilepsie, geistige Behinderung, Erkrankungen des Gehirns, des Nervensystems, endokrine Erkrankungen, Blut- / bösartige Tumore, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbus Crohn usw.)
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen grünen Tee
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Medikamente, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder pflanzliche Arzneimittel zur Verbesserung der kognitiven Funktion und des Gedächtnisses einnehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening das funktionelle Lebensmittel des Grüntee-Extrakts eingenommen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Einnahme Vollblut spenden oder innerhalb von 2 Wochen Blutkomponenten spenden
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen menschlichen Tiral teilnehmen
Diejenigen, die im Labortest die folgenden Ergebnisse zeigen
- AST, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Andere signifikante Labortestmeinung
- Personen, die aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie am Menschen als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Catechin hoch enthalten Grüntee-Extrakt
Catechin mit hohem Grüntee-Extrakt für 260 mg/Tag für 12 Wochen.
|
Catechin High enthält Grüntee-Extrakt 260 mg/Tag für 12 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen.
|
Placebo für 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des visuellen Lerntests
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der visuelle Lerntest wurde in der Grundlinie und in der 12. Woche gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Änderungen der koreanischen Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die koreanische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) wurde zu Studienbeginn und in der 12. Woche gemessen. Die kognitive Funktionsbewertung mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) umfasst insgesamt 8 Items und bewertet kognitive Funktionen wie Zeit / Ausführungskraft, Wortschatz, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Satz, Abstraktion, verzögertes Abrufen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl Zeit/Ausführungskraft beträgt 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl Wortschatz 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Aufmerksamkeit 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Satz 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Abstraktion 2 Punkte, die Gesamtpunktzahl verzögerte Erinnerung 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl Orientierung 6 Punkte. Das Ausfüllen dauert etwa 10 Minuten, und die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, und die Gesamtpunktzahl ergibt die Gesamtpunktzahl. Eine Punktzahl von 23 oder mehr Punkten gilt als normal. Wenn Sie weniger als 6 Jahre Ausbildung haben, fügen Sie 1 Punkt hinzu. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der auditiven Dauerleistungsprüfung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der auditive Dauerleistungstest wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Änderungen des mündlichen Lerntests
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der verbale Lerntest wurde in der Grundlinie und in der 12. Woche gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Änderungen des visuellen Arbeitsgedächtnistests
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Test des visuellen Arbeitsgedächtnisses wurde zu Studienbeginn und in der 12. Woche gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Änderungen der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die wahrgenommene Belastungsskala (PSS) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
Es besteht aus 10 Fragen.
Jede Frage wird von 0 (keine) bis 4 (sehr oft) bewertet, und 4 Items (4, 5, 7, 8) werden zurückgewertet und zu den verbleibenden Fragen hinzugefügt.
Die Dauer des letzten Monats sollte vor der Implementierung dargestellt werden (bei längerer Dauer verringert sich die Vorhersagbarkeit).
|
12 Wochen
|
|
Änderungen des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beck Depression Inventory (BDI) wurde in der Grundlinie und 12 Wochen gemessen.
Es besteht aus 21 Items, darunter kognitive, emotionale, synchrone und körperliche Symptome der Depression.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten für jede Frage.
Beck Depression Inventory (BDI) Score ist 0 ~ 9 Punkte Nicht-Depression, 10 ~ 15 ist leichte Depression, 16 ~ 23 ist mittelschwere Depression und 24 ~ 63 ist schwere Depression.
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) (pg/ml) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Änderungen des gesamten Antioxidantienstatus (TAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der gesamte Antioxidantienstatus (TAS) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RNO-CF-EG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .