ゴマ油粕抽出物の認知機能改善に対する有効性と安全性
2019年7月24日 更新者：Young Chul Chung、Chonbuk National University Hospital
認知機能の改善に対するゴマ油ケーキ抽出物の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、認知機能の改善に対するごま油粕抽出物の有効性と安全性に関するものでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験で評価されました。
70人の被験者がゴマ油ケーキ抽出物またはプラセボ群に参加しました.
ごま油粕エキスを1日3回服用した場合の評価項目の変化を、プラセボと比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju、大韓民国
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検診時の年齢が60歳以上の方
- セラド-Kの単語リスト記憶・想起・認識テストの点数が正常値のSD数が1～2低下した方
- 本人体実験の内容を十分に聴取・理解した上で、任意参加に同意し、通知を遵守する方
除外基準:
- スクリーニング時の精神障害の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接であるSCID（DSM-IVの構造化臨床面接）で第1軸障害の治療歴がある者、または過去3年以内に治療を受けた者
- 過去3か月以内にアルコール乱用または依存症がある方
- 臨床的に重大な次の重篤な疾患がある方（てんかん、精神遅滞、脳神経系疾患、内分泌疾患、血液・悪性腫瘍、心血管疾患、クローン病など）
臨床検査で次の結果を示した方
- AST、ALT > 正常範囲の上限の 3 倍
- その他の重要な臨床検査所見
- 初回摂取日の2週間前までに処方薬や漢方薬を服用したり、1週間以内にOTCやビタミン剤を服用したりしている方
- 初回摂取前2ヶ月以内に他のヒト治験に参加した方
- 初回摂取前1ヶ月以内に全血献血または2週間以内に成分献血した方
- その他の理由によりヒト治験への参加が不適当と判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ごま油ケーキエキス
ごま油ケーキ抽出物 1.5 g/日 12 週間
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ごま油ケーキ抽出物 1.5 g/日を 12 週間。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
12週間のプラセボ
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12 週間のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚学習テストの変更点
時間枠：12週間
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視覚学習テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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視覚作業記憶テストの変更点
時間枠：12週間
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視覚作業記憶テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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言語学習テストの変更点
時間枠：12週間
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言語学習テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K)の変更点
時間枠：12週間
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K)を用いた認知機能評価は全8項目で、時間・実行力、語彙、記憶、注意力、文章、抽象化、遅延想起、見当識などの認知機能を評価します。 時間・実行力の合計点は5点、語彙の合計点は3点、注意の合計点は3点、文章の合計点は3点、抽象化の合計点は2点、遅延想起の合計点は5点、オリエンテーションの合計点は6点。 所要時間は約10分で、合計点は30点で、合計点を合計点とします。 23点以上が正常とみなされます。 教育期間が 6 年未満の場合は、1 ポイントを追加します。 所要時間は約10分、点数は30点です。 23点以上が正常とみなされます。 教育期間が 6 年未満の場合は、1 ポイントを追加します。 |
12週間
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Βアミロイドの変化
時間枠：12週間
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ベータアミロイド (pg/mL) は、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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酸化指数(8-OHdG)の変化
時間枠：12週間
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酸化指数 (8-OHdG) (ng/mL) は、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。