Seesamiöljykakkuuutteen teho ja turvallisuus kognitiivisten toimintojen parantamisessa
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus seesamiöljykakkuuutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kognitiivisten toimintojen parantamisessa
Tämä tutkimus oli seesamiöljykakkuuutteen tehokkuus ja turvallisuus kognitiivisten toimintojen parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe arvioimiseksi.
70 koehenkilöä osallistui Seesami Oil Cake Extract -ryhmään tai plaseboryhmään.
Arvioida arviointikohteiden muutoksia, kun seesamiöljykakkuuutetta otettiin kolme kertaa päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita seulonnassa
- Sanalistan muisti-/muistamis-/tunnistustestin CERAD -K:n tulokset laskevat 1-2 SD normaaliarvon numeroa
- Ne, jotka suostuvat vapaaehtoiseen osallistumiseen ja noudattamaan ilmoitusta kuultuaan täysin ja ymmärtäneet tämän ihmiskokeen yksityiskohdat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin hoidettu Axis I -häiriötä SCID:ssä (Structured Clinical Interview for DSM-IV), joka on strukturoitu kliininen haastattelu seulonnan mielenhäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa tai joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana
- Alkoholia käyttäneet tai riippuvaiset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä vakavia sairauksia (epilepsia, kehitysvammaisuus, aivohermoston sairaudet, hormonaaliset sairaudet, veri-/pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja verisuonisairaudet, Crohnin tauti jne.)
Ne, jotka osoittavat seuraavat tulokset laboratoriotestissä
- AST, ALT > 3 kertaa normaalialueen yläraja
- Muu merkittävä laboratoriotutkimuslausunto
- Henkilöt, jotka ottavat reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä nauttimispäivää tai ottavat mitä tahansa itsehoito- tai vitamiinivalmistetta viikon sisällä
- Ne, jotka osallistuvat muihin ihmiskokeisiin 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä nauttimista
- Ne, jotka luovuttavat kokoveren 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä nauttimista tai komponenttiverenluovutusta 2 viikon sisällä
- Ne, joiden katsotaan muista syistä sopimattomiksi osallistumaan ihmistutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Seesamiöljykakkuuute
Seesamiöljykakkuuute 1,5 g/vrk 12 viikon ajan
|
Seesamiöljykakkuuute 1,5 g/vrk 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä 12 viikon ajan
|
lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen oppimiskokeen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen oppimistesti mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalisen työmuistin testin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen työmuistitesti mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset sanalliseen oppimiskokeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verbaalisen oppimisen testi mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA-K) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) -testillä on yhteensä 8 kohdetta, ja se arvioi kognitiivisia toimintoja, kuten aikaa / suoritustehoa, sanastoa, muistia, huomiokykyä, lausetta, abstraktiota, viivästynyttä muistamista ja orientaatiota. Aika/suoritusvoiman kokonaispistemäärä on 5 pistettä, sanaston kokonaispistemäärä on 3 pistettä, huomion kokonaispistemäärä on 3 pistettä, lauseen kokonaispistemäärä on 3 pistettä, abstraktion kokonaispistemäärä on 2 pistettä, viivästyneen palauttamisen kokonaispistemäärä on 5 pistettä, orientaation kokonaispistemäärä on 6 pistettä. Suorittaminen kestää noin 10 minuuttia, ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja kokonaispistemäärä on summapiste. 23 pistettä tai enemmän katsotaan normaaliksi. Jos sinulla on alle 6 vuotta koulutusta, lisää 1 piste. Suorittaminen kestää noin 10 minuuttia, ja pistemäärä on 30 pistettä. 23 pistettä tai enemmän katsotaan normaaliksi. Jos sinulla on alle 6 vuotta koulutusta, lisää 1 piste. |
12 viikkoa
|
|
Beta-amyloidin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beeta-amyloidi (pg/ml) mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Hapetusindeksin muutokset (8-OHdG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hapetusindeksi (8-OHdG) (ng/ml) mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH_CF_SE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .