Werkzaamheid en veiligheid van sesamoliecake-extract voor verbetering van de cognitieve functie
24 juli 2019 bijgewerkt door: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van sesamoliecake-extract op verbetering van de cognitieve functie te evalueren
Deze studie was de werkzaamheid en veiligheid van sesamoliecake-extract op verbetering van de cognitieve functie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen om te evalueren.
70 proefpersonen namen deel aan de Sesamoliecake-extract- of placebogroep.
Om de veranderingen van de evaluatie-items te evalueren wanneer Sesamoliecake-extract driemaal daags werd ingenomen in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ten minste 60 jaar oud zijn bij screening
- Degenen die woordenlijst geheugen / herinnering / herkenning testen scores van CERAD -K verlagen 1-2 SD-nummer van normale waarde
- Degenen die akkoord gaan met vrijwillige deelname en zich houden aan de kennisgeving nadat ze de details van deze menselijke proef volledig hebben gehoord en begrepen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van behandeling met As I-stoornis in SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), een gestructureerd klinisch interview in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening, of die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld
- Degenen met alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
- Degenen die een klinisch significante volgende ernstige ziekte hebben (epilepsie, mentale retardatie, ziekten van het zenuwstelsel van de hersenen, endocriene ziekten, bloed- / kwaadaardige tumoren, hart- en vaatziekten, de ziekte van Crohn, enz.)
Degene die de volgende resultaten laat zien in de laboratoriumtest
- AST, ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik
- Ander significant laboratoriumtestadvies
- Degenen die receptgeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruiken binnen 2 weken vóór de eerste innamedatum of OTC- of vitaminepreparaten binnen 1 week gebruiken
- Degenen die deelnemen aan een andere menselijke proef binnen 2 maanden vóór de eerste inname
- Degenen die volbloed doneren binnen 1 maand voor de eerste inname of bloeddonatie van componenten binnen 2 weken
- Degenen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan de humane proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sesamoliecake-extract
Sesamoliecake-extract 1,5 g/dag gedurende 12 weken
|
Sesamoliecake-extract 1,5 g/dag gedurende 12 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo gedurende 12 weken
|
placebo gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van visuele leertest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele leertest werd gemeten in baseline en 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van Visuele werkgeheugentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele werkgeheugentest werd gemeten in baseline en 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van verbale leertest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbale leertest werd gemeten in baseline en 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De cognitieve functie-evaluatie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) bestaat uit in totaal 8 items en evalueert cognitieve functies zoals tijd / uitvoeringskracht, woordenschat, geheugen, aandacht, zin, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. De totale score van tijd / uitvoeringskracht is 5 punten, de totale score van de woordenschat is 3 punten, de totale score van aandacht is 3 punten, de totale score van zinnen is 3 punten, de totale score van abstractie is 2 punten, de totale score van vertraagde herinnering is 5 punten, de totale score van oriëntatie is 6 punten. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien en de totale score is 30 punten en de totale score maakt de somscore. Een score van 23 punten of meer wordt als normaal beschouwd. Als je minder dan 6 jaar onderwijs hebt gevolgd, tel dan 1 punt op. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien en de score is 30 punten. Een score van 23 punten of meer wordt als normaal beschouwd. Als je minder dan 6 jaar onderwijs hebt gevolgd, tel dan 1 punt op. |
12 weken
|
|
Veranderingen van beta-amyloïde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bèta-amyloïde (pg/ml) werd gemeten in de uitgangssituatie en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van oxidatie-index (8-OHdG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oxidatie-index (8-OHdG) (ng/ml) werd gemeten in de uitgangssituatie en na 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KH_CF_SE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
Klinische onderzoeken op Sesamoliecake-extract
-
Taipei Medical UniversityWerving