Effekten og sikkerheten til sesamoljekakeekstrakt for forbedring av kognitiv funksjon
En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sesamoljekakeekstrakt på forbedring av kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er minst 60 år ved screening
- De som ordlister minne / erindring / gjenkjennelsestestresultater for CERAD -K reduserer 1-2 SD-tall av normal verdi
- De som godtar frivillig deltakelse og å overholde varselet etter å ha hørt og forstått detaljene i denne menneskelige rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- De med tidligere behandlingshistorie med Axis I-lidelse i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV) som er et strukturert klinisk intervju i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening eller som har blitt behandlet i løpet av de siste 3 årene
- De med alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene
- De som har klinisk signifikant etter alvorlig sykdom (Epilepsi, mental retardasjon, hjernenervesystemsykdommer, endokrine sykdommer, blod/maligne svulster, hjerte- og karsykdommer, Crohns sykdom, etc.)
De som viser følgende resultater i Laboratorietesten
- AST, ALT > 3 ganger øvre grense for normalområdet
- Andre viktige laboratorietestuttalelser
- De som tar reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 2 uker før første inntaksdato eller tar noen OTC- eller vitaminpreparater innen 1 uke
- De som deltar i andre menneskelige forsøk innen 2 måneder før første inntak
- De som donerer fullblod innen 1 måneder før første inntak eller komponentbloddonasjon innen 2 uker
- De som anses uegnet til å delta i menneskerettssaken på grunn av andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sesamoljekakeekstrakt
Sesamoljekakeekstrakt 1,5 g/dag i 12 uker
|
Sesamoljekakeekstrakt 1,5 g/dag i 12 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo i 12 uker
|
placebo i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i visuell læringstest
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell læringstest ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer av visuell arbeidsminnetest
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell arbeidsminnetest ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer i Verbal læringstest
Tidsramme: 12 uker
|
Verbal læringstest ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsramme: 12 uker
|
Den kognitive funksjonsevalueringen ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) er totalt 8 elementer, og evaluerer kognitive funksjoner som tid/utførelseskraft, ordforråd, minne, oppmerksomhet, setning, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering. Tids-/utførelseskraftens totale poengsum er 5 poeng, ordforrådets totale poengsum er 3 poeng, oppmerksomhetens totale poengsum er 3 poeng, setningens totale poengsum er 3 poeng, abstraksjonens totale poengsum er 2 poeng, forsinket tilbakekalls totale poengsum er 5 poeng, orienteringens totale poengsum er 6 poeng. Det tar omtrent 10 minutter å fullføre, og den totale poengsummen er 30 poeng og totalpoengsummen utgjør sumscore. En poengsum på 23 poeng eller mer regnes som normalt. Hvis du har mindre enn 6 års utdanning, legg til 1 poeng. Det tar omtrent 10 minutter å fullføre, og poengsummen er 30 poeng. En poengsum på 23 poeng eller mer regnes som normalt. Hvis du har mindre enn 6 års utdanning, legg til 1 poeng. |
12 uker
|
|
Endringer av beta-amyloid
Tidsramme: 12 uker
|
Beta-amyloid (pg/ml) ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Endringer i oksidasjonsindeks (8-OHdG)
Tidsramme: 12 uker
|
Oksidasjonsindeks (8-OHdG)(ng/ml) ble målt i baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KH_CF_SE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .