Wirksamkeit und Sicherheit von Sesamölkuchenextrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
24. Juli 2019 aktualisiert von: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sesamölkuchen-Extrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Diese Studie war die Wirksamkeit und Sicherheit von Sesamölkuchenextrakt zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie zur Auswertung.
70 Probanden nahmen an der Sesamölkuchenextrakt- oder Placebogruppe teil.
Bewertung der Veränderungen der Bewertungspunkte bei dreimal täglicher Einnahme von Sesamölkuchenextrakt im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jeonju, Korea, Republik von
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 60 Jahre alt sind
- Diejenigen, die die CERAD-K-Werte im Gedächtnis-/Erinnerungs-/Wiedererkennungstest auflisten, verringern die SD-Zahl des Normalwerts um 1–2
- Diejenigen, die der freiwilligen Teilnahme und der Einhaltung der Mitteilung zustimmen, nachdem sie die Einzelheiten dieser Studie am Menschen vollständig gehört und verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit Axis-I-Störungen in SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV), das ein strukturiertes klinisches Interview im diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen beim Screening ist, oder die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurden
- Personen mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
- Diejenigen, die klinisch signifikante Folgeerkrankungen haben (Epilepsie, geistige Behinderung, Erkrankungen des Gehirns, des Nervensystems, endokrine Erkrankungen, Blut- / bösartige Tumore, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbus Crohn usw.)
Diejenigen, die im Labortest die folgenden Ergebnisse zeigen
- AST, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Andere signifikante Labortestmeinung
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Einnahmedatum verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen oder innerhalb von 1 Woche OTC- oder Vitaminpräparate einnehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Einnahme an einer anderen Studie am Menschen teilnehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Einnahme Vollblut spenden oder innerhalb von 2 Wochen Blutkomponenten spenden
- Personen, die aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie am Menschen als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kuchenextrakt aus Sesamöl
Sesamölkuchenextrakt 1,5 g/Tag für 12 Wochen
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Sesamölkuchenextrakt 1,5 g/Tag für 12 Wochen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für 12 Wochen
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Placebo für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des visuellen Lerntests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der visuelle Lerntest wurde in der Grundlinie und 12 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Änderungen des visuellen Arbeitsgedächtnistests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Test des visuellen Arbeitsgedächtnisses wurde zu Studienbeginn und in 12 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Änderungen des mündlichen Lerntests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der verbale Lerntest wurde in der Grundlinie und 12 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die kognitive Funktionsbewertung mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) umfasst insgesamt 8 Items und bewertet kognitive Funktionen wie Zeit / Ausführungskraft, Wortschatz, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Satz, Abstraktion, verzögertes Abrufen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl Zeit/Ausführungskraft beträgt 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl Wortschatz 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Aufmerksamkeit 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Satz 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl Abstraktion 2 Punkte, die Gesamtpunktzahl verzögerte Erinnerung 5 Punkte, die Gesamtpunktzahl Orientierung 6 Punkte. Das Ausfüllen dauert etwa 10 Minuten, und die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, und die Gesamtpunktzahl ergibt die Gesamtpunktzahl. Eine Punktzahl von 23 oder mehr Punkten gilt als normal. Wenn Sie weniger als 6 Jahre Ausbildung haben, fügen Sie 1 Punkt hinzu. Das Ausfüllen dauert etwa 10 Minuten und die Punktzahl beträgt 30 Punkte. Eine Punktzahl von 23 oder mehr Punkten gilt als normal. Wenn Sie weniger als 6 Jahre Ausbildung haben, fügen Sie 1 Punkt hinzu. |
12 Wochen
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Veränderungen von Beta-Amyloid
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beta-Amyloid (pg/ml) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Änderungen des Oxidationsindex (8-OHdG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Oxidationsindex (8-OHdG) (ng/ml) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KH_CF_SE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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