Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z makuchów sezamowych na poprawę funkcji poznawczych
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z makuchów sezamowych na poprawę funkcji poznawczych
To badanie dotyczyło skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z makuchów sezamowych na poprawę funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach w celu oceny.
70 osób wzięło udział w eksporcie z ciasta sezamowego lub w grupie placebo.
Aby ocenić zmiany pozycji oceny, gdy ekstrakt z ciasta sezamowego był przyjmowany trzy razy dziennie w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy mają co najmniej 60 lat w momencie badania przesiewowego
- Ci, którzy wymieniają słowa w teście pamięci/przypominania/rozpoznawania CERAD-K zmniejszają liczbę SD o 1-2 do wartości normalnej
- Osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział i zastosowanie się do Zawiadomienia po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tej próby na ludziach
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią leczenia zaburzeń osi I w SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), który jest ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening lub które były leczone w ciągu ostatnich 3 lat
- Osoby nadużywające lub uzależnione od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ci, którzy mają klinicznie istotne następstwa ciężkich chorób (padaczka, upośledzenie umysłowe, choroby układu nerwowego mózgu, choroby endokrynologiczne, nowotwory krwi / nowotwory złośliwe, choroby układu krążenia, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
Ci, którzy wykazują następujące wyniki w teście laboratoryjnym
- AST, ALT > 3 razy górna granica normy
- Inna istotna opinia z badań laboratoryjnych
- Ci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym terminem spożycia lub przyjmują jakiekolwiek OTC lub preparaty witaminowe w ciągu 1 tygodnia
- Ci, którzy biorą udział w innym badaniu na ludziach w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym spożyciem
- Osoby, które oddają krew pełną w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym połknięciem lub krwi składowej w ciągu 2 tygodni
- Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu na ludziach z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z oleju sezamowego
Ekstrakt z ciasta sezamowego 1,5 g dziennie przez 12 tygodni
|
Ekstrakt z ciasta sezamowego 1,5 g dziennie przez 12 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo przez 12 tygodni
|
placebo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany testu wizualnego uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się wzroku mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wizualnego testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test wizualnej pamięci roboczej mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany werbalnego testu uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA-K)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA-K) składa się łącznie z 8 pozycji i ocenia funkcje poznawcze, takie jak czas / moc wykonania, słownictwo, pamięć, uwaga, zdanie, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. Całkowity wynik czasu / mocy wykonania to 5 punktów, całkowity wynik słownictwa to 3 punkty, całkowity wynik uwagi to 3 punkty, całkowity wynik zdania to 3 punkty, całkowity wynik abstrakcji to 2 punkty, całkowity wynik opóźnionego przypominania to 5 punktów, całkowity wynik orientacji to 6 punktów. Ukończenie zajmuje około 10 minut, a łączny wynik to 30 punktów, a łączny wynik stanowi sumę punktów. Wynik 23 punktów lub więcej jest uważany za normalny. Jeśli masz mniej niż 6 lat nauki, dodaj 1 punkt. Ukończenie zajmuje około 10 minut, a wynik to 30 punktów. Wynik 23 punktów lub więcej jest uważany za normalny. Jeśli masz mniej niż 6 lat nauki, dodaj 1 punkt. |
12 tygodni
|
|
Zmiany beta-amyloidu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Beta-amyloid (pg/ml) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika utleniania (8-OHdG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik utleniania (8-OHdG) (ng/ml) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH_CF_SE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .