- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03826121
Eficacia y seguridad del extracto de torta de aceite de sésamo en la mejora de la función cognitiva
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de torta de aceite de sésamo en la mejora de la función cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea, república de
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tienen al menos 60 años de edad en el momento de la selección.
- Aquellos que hacen una lista de palabras con las puntuaciones de las pruebas de memoria/recuerdo/reconocimiento de CERAD-K disminuyen 1-2 SD el número del valor normal
- Aquellos que aceptan la participación voluntaria y cumplir con el Aviso después de escuchar y comprender completamente los detalles de este ensayo humano.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de tratamiento con trastorno del Eje I en SCID (Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV), que es una entrevista clínica estructurada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales en la Selección o que han sido tratados en los últimos 3 años
- Aquellos con abuso o dependencia del alcohol en los últimos 3 meses
- Aquellos que tienen clínicamente significativo después de una enfermedad grave (Epilepsia, retraso mental, enfermedades del sistema nervioso cerebral, enfermedades endocrinas, sangre/tumores malignos, enfermedades cardiovasculares, enfermedad de Crohn, etc.)
Quien muestre los siguientes resultados en la prueba de Laboratorio
- AST, ALT > 3 veces el límite superior del rango normal
- Otra opinión de prueba de laboratorio importante
- Aquellos que toman medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la primera ingestión o toman cualquier OTC o preparaciones vitamínicas dentro de 1 semana
- Aquellos que participan en otro ensayo en humanos dentro de los 2 meses anteriores a la primera ingestión.
- Aquellos que donaron sangre completa dentro de 1 mes antes de la primera ingestión o donación de sangre componente dentro de 2 semanas
- Aquellos que se consideren inadecuados para participar en el ensayo en humanos debido a otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Extracto de torta de aceite de sésamo
Extracto de torta de aceite de sésamo 1,5 g/día durante 12 semanas
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Extracto de Torta de Aceite de Sésamo 1,5 g/día durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo durante 12 semanas
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placebo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la prueba de aprendizaje visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de aprendizaje visual se midió al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios en la prueba de memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de memoria de trabajo visual se midió al inicio y a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios de la prueba de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de aprendizaje verbal se midió al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-K)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la función cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-K) consta de un total de 8 elementos y evalúa funciones cognitivas como tiempo/poder de ejecución, vocabulario, memoria, atención, oración, abstracción, recuerdo diferido y orientación. La puntuación total del tiempo/poder de ejecución es 5 puntos, la puntuación total del vocabulario es 3 puntos, la puntuación total de la atención es 3 puntos, la puntuación total de la oración es 3 puntos, la puntuación total de la abstracción es 2 puntos, la puntuación total del recuerdo diferido es 5 puntos, la puntuación total de la orientación es 6 puntos Se tarda unos 10 minutos en completarse, y la puntuación total es de 30 puntos y la puntuación total suma la puntuación. Una puntuación de 23 puntos o más se considera normal. Si tiene menos de 6 años de educación, agregue 1 punto. Se tarda unos 10 minutos en completarse y la puntuación es de 30 puntos. Una puntuación de 23 puntos o más se considera normal. Si tiene menos de 6 años de educación, agregue 1 punto. |
12 semanas
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Cambios de beta-amiloide
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió beta-amiloide (pg/mL) al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Cambios en el índice de oxidación (8-OHdG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de oxidación (8-OHdG) (ng/ml) se midió al inicio ya las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KH_CF_SE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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