Эффективность и безопасность экстракта жмыха кунжутного масла в улучшении когнитивной функции
24 июля 2019 г. обновлено: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта кунжутного жмыха в улучшении когнитивной функции
Это исследование было посвящено эффективности и безопасности экстракта жмыха кунжута для улучшения когнитивной функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях для оценки.
70 испытуемых принимали экстракт жмыха кунжутного масла или группу плацебо.
Оценить изменения пунктов оценки при приеме экстракта жмыха с кунжутным маслом три раза в день по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кому не менее 60 лет на момент скрининга
- У тех, кто перечисляет слова, результаты теста CERAD-K на память/воспоминание/узнавание уменьшаются на 1-2 единицы SD от нормального значения
- Тем, кто соглашается на добровольное участие и соблюдение Уведомления после того, как полностью выслушает и поймет детали этого испытания на людях.
Критерий исключения:
- Те, кто в прошлом лечился от расстройств оси I в SCID (структурированное клиническое интервью для DSM-IV), которое представляет собой структурированное клиническое интервью в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам при скрининге, или которые лечились в течение последних 3 лет.
- Лица со злоупотреблением алкоголем или зависимостью в течение последних 3 месяцев
- Имеющие клинически значимое последствие тяжелого заболевания (эпилепсия, умственная отсталость, заболевания головного мозга, нервной системы, эндокринные заболевания, заболевания крови/злокачественные опухоли, сердечно-сосудистые заболевания, болезнь Крона и др.)
Те, кто показывает следующие результаты в лабораторном тесте
- АСТ, АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы
- Другое существенное мнение о лабораторных испытаниях
- Те, кто принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, или растительные лекарственные средства в течение 2 недель до первого приема внутрь или принимают какие-либо безрецептурные или витаминные препараты в течение 1 недели.
- Те, кто участвует в других испытаниях на людях в течение 2 месяцев до первого приема внутрь
- Те, кто сдает цельную кровь в течение 1 месяца до первого приема внутрь или сдает компонентную кровь в течение 2 недель
- Те, кто признан непригодным для участия в испытаниях на людях по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт жмыха с кунжутным маслом
Экстракт жмыха с кунжутным маслом 1,5 г/день в течение 12 недель
|
Экстракт жмыха с кунжутным маслом 1,5 г/день в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо на 12 недель
|
плацебо в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения теста визуального обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест визуального обучения измерялся в исходном состоянии и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения теста зрительной рабочей памяти
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест зрительной рабочей памяти измерялся в исходном состоянии и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения теста словесного обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на вербальное обучение измерялся в исходном состоянии и через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Монреальского когнитивного теста (MoCA-K)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка когнитивных функций с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA-K) включает в себя в общей сложности 8 пунктов и оценивает когнитивные функции, такие как время/сила выполнения, словарный запас, память, внимание, предложение, абстракция, отсроченное воспроизведение и ориентация. Суммарная оценка времени/силы исполнения составляет 5 баллов, общая оценка словарного запаса составляет 3 балла, общая оценка внимания составляет 3 балла, общая оценка предложения составляет 3 балла, общая оценка абстракции составляет 2 балла, общая оценка отложенного воспроизведения составляет 5 баллов, общая оценка ориентации составляет 6 баллов. Это занимает около 10 минут, а общий балл составляет 30 баллов, а общий балл составляет сумму баллов. Нормальным считается результат 23 балла и более. Если у вас менее 6 лет образования, добавьте 1 балл. На выполнение уходит около 10 минут, а оценка составляет 30 баллов. Нормальным считается результат 23 балла и более. Если у вас менее 6 лет образования, добавьте 1 балл. |
12 недель
|
|
Изменения бета-амилоида
Временное ограничение: 12 недель
|
Бета-амилоид (пг/мл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения индекса окисления (8-OHdG)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс окисления (8-OHdG) (нг/мл) измеряли на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KH_CF_SE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .