Efficacia e sicurezza dell'estratto di torta di olio di sesamo sul miglioramento della funzione cognitiva
24 luglio 2019 aggiornato da: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di torta di olio di sesamo sul miglioramento della funzione cognitiva
Questo studio è stato l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di torta di olio di sesamo sul miglioramento della funzione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da valutare.
70 soggetti hanno partecipato all'estratto di torta all'olio di sesamo o al gruppo placebo.
Per valutare i cambiamenti degli elementi di valutazione quando l'estratto di torta di olio di sesamo è stato assunto tre volte al giorno rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno almeno 60 anni allo screening
- Coloro che elencano le parole memoria/ricordo/riconoscimento i punteggi dei test di CERAD -K diminuiscono di 1-2 SD il numero del valore normale
- Coloro che acconsentono alla partecipazione volontaria e al rispetto dell'Avviso dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione umana
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia passata di trattamento con disturbo di Asse I in SCID (intervista clinica strutturata per DSM-IV) che è un'intervista clinica strutturata nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali allo screening o che sono stati trattati negli ultimi 3 anni
- Quelli con abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 3 mesi
- Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa a seguito di gravi malattie (epilessia, ritardo mentale, malattie del sistema nervoso cerebrale, malattie endocrine, tumori del sangue / maligni, malattie cardiovascolari, morbo di Crohn, ecc.)
Coloro che mostrano i seguenti risultati nel test di laboratorio
- AST, ALT > 3 volte il limite superiore del range normale
- Altro parere significativo sui test di laboratorio
- Coloro che assumono medicinali soggetti a prescrizione medica o medicinali erboristici entro 2 settimane prima della data della prima assunzione o assumono preparati da banco o vitaminici entro 1 settimana
- Coloro che partecipano ad altra sperimentazione umana entro 2 mesi prima della prima ingestione
- Coloro che donano sangue intero entro 1 mese prima della prima ingestione o donazione di sangue componente entro 2 settimane
- Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione umana per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Estratto di torta all'olio di sesamo
Estratto di torta all'olio di sesamo 1,5 g/giorno per 12 settimane
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Estratto di torta all'olio di sesamo 1,5 g/giorno per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo per 12 settimane
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placebo per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del test di apprendimento visivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di apprendimento visivo è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Modifiche del test della memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test della memoria di lavoro visiva è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Cambiamenti del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di apprendimento verbale è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA-K)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione della funzione cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) è un totale di 8 elementi e valuta le funzioni cognitive come tempo / potenza di esecuzione, vocabolario, memoria, attenzione, frase, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il punteggio totale di tempo/potenza di esecuzione è 5 punti, il punteggio totale del vocabolario è 3 punti, il punteggio totale dell'attenzione è 3 punti, il punteggio totale della frase è 3 punti, il punteggio totale dell'astrazione è 2 punti, il punteggio totale del richiamo ritardato è 5 punti, il punteggio totale dell'orientamento è 6 punti. Il completamento richiede circa 10 minuti e il punteggio totale è di 30 punti e il punteggio totale fa il punteggio totale. Un punteggio di 23 punti o più è considerato normale. Se hai meno di 6 anni di istruzione, aggiungi 1 punto. Il completamento richiede circa 10 minuti e il punteggio è di 30 punti. Un punteggio di 23 punti o più è considerato normale. Se hai meno di 6 anni di istruzione, aggiungi 1 punto. |
12 settimane
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Cambiamenti di beta-amiloide
Lasso di tempo: 12 settimane
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La beta-amiloide (pg/mL) è stata misurata al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Variazioni dell'indice di ossidazione (8-OHdG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di ossidazione (8-OHdG) (ng/mL) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH_CF_SE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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