Effekt och säkerhet av sesamolja kakextrakt på förbättring av kognitiv funktion
24 juli 2019 uppdaterad av: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
En 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sesamoljekakeextrakt för förbättring av kognitiv funktion
Denna studie var effektiviteten och säkerheten av sesamolja kaka extrakt på förbättring av kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human studie att utvärdera.
70 försökspersoner deltog i sesamoljekakeextrakt eller placebogruppen.
För att utvärdera förändringarna av utvärderingsobjekten när sesamoljekakeextrakt togs tre gånger om dagen jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är minst 60 år vid screening
- De som ordlistar minne/minnes/igenkänningstestresultat av CERAD -K minskar 1-2 SD-tal av normalvärde
- De som samtycker till frivilligt deltagande och att följa meddelandet efter att ha hört och förstått detaljerna i denna mänskliga rättegång
Exklusions kriterier:
- De som tidigare har behandlats med Axis I-störning i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV) som är en strukturerad klinisk intervju i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening eller som har behandlats inom de senaste 3 åren
- De med alkoholmissbruk eller -beroende inom de senaste 3 månaderna
- De som har kliniskt signifikanta efter allvarliga sjukdomar (Epilepsi, mental retardation, hjärnans nervsystemssjukdomar, endokrina sjukdomar, blod/maligna tumörer, hjärt-kärlsjukdomar, Crohns sjukdom, etc.)
De som visar följande resultat i Laboratorietestet
- AST, ALT > 3 gånger övre gräns för normalområdet
- Andra betydande laboratorietest yttrande
- De som tar några receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor före det första intagsdatumet eller tar några receptfria läkemedel eller vitaminpreparat inom 1 vecka
- De som deltar i andra mänskliga försök inom 2 månader före det första intaget
- De som donerar helblod inom 1 månad före första intaget eller Komponentbloddonation inom 2 veckor
- De som bedöms olämpliga för att delta i människoprövningen av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sesamolja kaka extrakt
Sesamoljekakeextrakt 1,5 g/dag i 12 veckor
|
Sesamoljekakeextrakt 1,5 g/dag i 12 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo i 12 veckor
|
placebo i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av visuellt lärande test
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell inlärningstest mättes i baslinje och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändringar av visuellt arbetsminnestest
Tidsram: 12 veckor
|
Visuellt arbetsminnestest mättes i baslinje och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändringar av verbalt lärandetest
Tidsram: 12 veckor
|
Verbal inlärningstest mättes i baslinje och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsram: 12 veckor
|
Den kognitiva funktionsutvärderingen med Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) är totalt 8 poster och utvärderar kognitiva funktioner som tid/exekveringskraft, ordförråd, minne, uppmärksamhet, mening, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering. Tid/exekveringskrafts totalpoäng är 5 poäng, ordförråds totalpoäng är 3 poäng, uppmärksamhets totalpoäng är 3 poäng, menings totalpoäng är 3 poäng, abstraktions totalpoäng är 2 poäng, fördröjd återkallelse totalpoäng är 5 poäng, orienterings totalpoäng är 6 poäng. Det tar cirka 10 minuter att slutföra, och den totala poängen är 30 poäng och totalpoängen gör summapoängen. En poäng på 23 poäng eller mer anses vara normal. Om du har mindre än 6 års utbildning, lägg till 1 poäng. Det tar cirka 10 minuter att slutföra och poängen är 30 poäng. En poäng på 23 poäng eller mer anses vara normal. Om du har mindre än 6 års utbildning, lägg till 1 poäng. |
12 veckor
|
|
Förändringar av beta-amyloid
Tidsram: 12 veckor
|
Beta-amyloid (pg/ml) mättes i baslinje och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Förändringar av oxidationsindex (8-OHdG)
Tidsram: 12 veckor
|
Oxidationsindex (8-OHdG)(ng/ml) mättes i baslinje och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KH_CF_SE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand