Effekt og sikkerhed af sesamoliekageekstrakt på forbedring af kognitiv funktion
24. juli 2019 opdateret af: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sesamoliekageekstrakt på forbedring af kognitiv funktion
Denne undersøgelse var effektiviteten og sikkerheden af sesamoliekageekstrakt på forbedring af kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg til evaluering.
70 forsøgspersoner deltog i sesamoliekageekstrakt eller placebogruppe.
At evaluere ændringerne af evalueringselementerne, når sesamoliekageekstrakt blev taget tre gange om dagen sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er mindst 60 år ved screeningen
- De, der ordliste hukommelse / erindring / genkendelsestestscore af CERAD -K reducerer 1-2 SD-tal af normal værdi
- De, der accepterer frivillig deltagelse og at overholde meddelelsen efter fuldt ud at have hørt og forstå detaljerne i denne menneskelige retssag
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en tidligere behandlingshistorie med Axis I-lidelse i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), som er et struktureret klinisk interview i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening, eller som er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
- Dem med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
- Dem, der har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom (Epilepsi, mental retardering, hjernenervesystemsygdomme, endokrine sygdomme, blod/maligne tumorer, hjerte-kar-sygdomme, Crohns sygdom osv.)
De, der viser følgende resultater i laboratorietesten
- AST, ALT > 3 gange øvre grænse for normalområdet
- Anden væsentlig laboratorietestudtalelse
- Dem, der tager receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første indtagelsesdato eller tager håndkøbs- eller vitaminpræparater inden for 1 uge
- Dem, der deltager i andre menneskelige forsøg inden for 2 måneder før den første indtagelse
- Dem, der donerer fuldblod inden for 1 måned før første indtagelse eller komponentbloddonation inden for 2 uger
- De, der anses for uegnede til at deltage i forsøget på mennesker af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sesamolie kageekstrakt
Sesamoliekageekstrakt 1,5 g/dag i 12 uger
|
Sesamoliekageekstrakt 1,5 g/dag i 12 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo i 12 uger
|
placebo i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af visuel indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel indlæringstest blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
|
Ændringer af visuel arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel arbejdshukommelsestest blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
|
Ændringer af verbal indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
|
Verbal indlæringstest blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsramme: 12 uger
|
Den kognitive funktionsevaluering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) er i alt 8 elementer, og evaluerer kognitive funktioner såsom tid/udførelseskraft, ordforråd, hukommelse, opmærksomhed, sætning, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Tids-/udførelseskraftens samlede score er 5 point, ordforrådets samlede score er 3 point, opmærksomhedens samlede score er 3 point, sætningens samlede score er 3 point, abstraktionens samlede score er 2 point, forsinket genkalds samlede score er 5 point, orienteringens samlede score er 6 point. Det tager omkring 10 minutter at gennemføre, og den samlede score er 30 point og den samlede score gør sumscore. En score på 23 point eller mere betragtes som normal. Hvis du har mindre end 6 års uddannelse, tilføjes 1 point. Det tager cirka 10 minutter at gennemføre, og scoren er 30 point. En score på 23 point eller mere betragtes som normal. Hvis du har mindre end 6 års uddannelse, tilføjes 1 point. |
12 uger
|
|
Ændringer af beta-amyloid
Tidsramme: 12 uger
|
Beta-amyloid (pg/ml) blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
|
Ændringer i oxidationsindeks (8-OHdG)
Tidsramme: 12 uger
|
Oxidationsindeks (8-OHdG)(ng/ml) blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KH_CF_SE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .