Eficácia e segurança do extrato de torta de óleo de gergelim na melhoria da função cognitiva
24 de julho de 2019 atualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de bolo de óleo de gergelim na melhoria da função cognitiva
Este estudo foi a eficácia e segurança do extrato de óleo de gergelim na melhoria da função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar.
70 indivíduos participaram do grupo Extrato de Bolo de Óleo de Gergelim ou placebo.
Avaliar as mudanças dos itens de avaliação quando o extrato de bolo de óleo de gergelim foi tomado três vezes ao dia em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que têm pelo menos 60 anos de idade na triagem
- Aqueles que listam as pontuações do teste de memória/recordação/reconhecimento de palavras do CERAD-K diminuem 1-2 SD do valor normal
- Aqueles que concordam em participar voluntariamente e em cumprir o Aviso após ouvir e entender os detalhes deste teste humano
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de tratamento com transtorno do Eixo I no SCID (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV), que é uma entrevista clínica estruturada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais na Triagem ou que foram tratados nos últimos 3 anos
- Aqueles com abuso ou dependência de álcool nos últimos 3 meses
- Aqueles que apresentam doença grave clinicamente significativa (epilepsia, retardo mental, doenças do sistema nervoso cerebral, doenças endócrinas, sangue/tumores malignos, doenças cardiovasculares, doença de Crohn, etc.)
Aqueles que mostram os seguintes resultados no teste de laboratório
- AST, ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal
- Opinião de outro teste de laboratório significativo
- Aqueles que tomam qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da primeira data de ingestão ou tomam qualquer OTC ou preparações vitamínicas dentro de 1 semana
- Aqueles que participam de outro teste em humanos dentro de 2 meses antes da primeira ingestão
- Aqueles que doam sangue total dentro de 1 mês antes da primeira ingestão ou doação de sangue componente dentro de 2 semanas
- Aqueles que são considerados inadequados para participar do teste humano devido a outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extrato de bolo de óleo de gergelim
Extrato de bolo de óleo de gergelim 1,5 g/dia por 12 semanas
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Extrato de Bolo de Óleo de Gergelim 1,5 g/dia por 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo por 12 semanas
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placebo por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no teste de aprendizado visual
Prazo: 12 semanas
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Teste de aprendizagem visual foi medido na linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Alterações do teste de memória visual de trabalho
Prazo: 12 semanas
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Teste de memória de trabalho visual foi medido na linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Alterações do teste de aprendizagem verbal
Prazo: 12 semanas
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Teste de aprendizagem verbal foi medido na linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-K)
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da função cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) é um total de 8 itens e avalia funções cognitivas como tempo/poder de execução, vocabulário, memória, atenção, frase, abstração, recordação atrasada e orientação. A pontuação total do tempo/poder de execução é 5 pontos, a pontuação total do vocabulário é 3 pontos, a pontuação total da atenção é 3 pontos, a pontuação total da frase é 3 pontos, a pontuação total da abstração é 2 pontos, a pontuação total da recordação atrasada é 5 pontos, a pontuação total da orientação é 6 pontos. Demora cerca de 10 minutos para ser concluído, e a pontuação total é de 30 pontos e a pontuação total faz a pontuação total. Uma pontuação de 23 pontos ou mais é considerada normal. Se você tiver menos de 6 anos de estudo, adicione 1 ponto. Leva cerca de 10 minutos para ser concluído e a pontuação é de 30 pontos. Uma pontuação de 23 pontos ou mais é considerada normal. Se você tiver menos de 6 anos de estudo, adicione 1 ponto. |
12 semanas
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Alterações de beta-amilóide
Prazo: 12 semanas
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Beta-amilóide (pg/mL) foi medido na linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Alterações do índice de oxidação (8-OHdG)
Prazo: 12 semanas
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O índice de oxidação (8-OHdG) (ng/mL) foi medido no início e 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KH_CF_SE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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