Účinnost a bezpečnost extraktu ze sezamového oleje na zlepšení kognitivních funkcí
24. července 2019 aktualizováno: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu ze sezamového oleje na zlepšení kognitivních funkcí
Tato studie byla zaměřena na účinnost a bezpečnost extraktu ze sezamového oleje na zlepšení kognitivní funkce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení.
70 subjektů se účastnilo sezamového dortového extraktu nebo skupiny s placebem.
Vyhodnotit změny položek hodnocení, když byl extrakt ze sezamového oleje užíván třikrát denně ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kterým je při screeningu alespoň 60 let
- Ti, kteří vypisují seznam slov, skóre testu paměti / paměti / rozpoznávání CERAD -K snižuje o 1-2 SD číslo normální hodnoty
- Ti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí a budou dodržovat Oznámení poté, co si plně vyslechnou a porozumí podrobnostem tohoto lidského pokusu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v minulosti byli léčeni poruchou osy I v SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), což je strukturovaný klinický rozhovor v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch při screeningu, nebo kteří byli léčeni během posledních 3 let
- Osoby se zneužíváním alkoholu nebo závislostí během posledních 3 měsíců
- Ti, kteří mají klinicky významná po těžkém onemocnění (epilepsie, mentální retardace, onemocnění mozkového nervového systému, endokrinní onemocnění, krevní/zhoubné nádory, kardiovaskulární onemocnění, Crohnova choroba atd.)
Ti, kteří v laboratorním testu vykazují následující výsledky
- AST, ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
- Další významný laboratorní posudek
- Ti, kteří užívají jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky během 2 týdnů před datem prvního požití nebo užívají jakékoli volně prodejné nebo vitamínové přípravky během 1 týdne
- Ti, kteří se účastní jiného pokusu na lidech do 2 měsíců před prvním požitím
- Ti, kteří darují plnou krev do 1 měsíce před prvním požitím nebo dílčí darování krve do 2 týdnů
- Ti, kteří jsou z jiných důvodů považováni za nevhodné pro účast na lidském testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt ze sezamového oleje
Extrakt ze sezamového oleje 1,5 g/den po dobu 12 týdnů
|
Extrakt ze sezamového oleje 1,5 g/den po dobu 12 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo po dobu 12 týdnů
|
placebo po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny testu vizuálního učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Test vizuálního učení byl měřen ve výchozím stavu a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Změny vizuálního testu pracovní paměti
Časové okno: 12 týdnů
|
Test zrakové pracovní paměti byl měřen ve výchozím stavu a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Změny testu verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Test verbálního učení byl měřen ve výchozím stavu a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K) má celkem 8 položek a hodnotí kognitivní funkce, jako je čas / výkon, slovní zásoba, paměť, pozornost, věta, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. Celkové skóre schopnosti času / výkonu je 5 bodů, celkové skóre slovní zásoby je 3 body, celkové skóre pozornosti je 3 body, celkové skóre věty je 3 body, celkové skóre abstrakce je 2 body, celkové skóre opožděného vyvolání je 5 bodů, celkové skóre orientace je 6 bodů. Dokončení trvá asi 10 minut a celkové skóre je 30 bodů a celkové skóre tvoří součet skóre. Skóre 23 nebo více bodů je považováno za normální. Pokud máte méně než 6 let vzdělání, přidejte 1 bod. Vyplnění trvá asi 10 minut a skóre je 30 bodů. Skóre 23 nebo více bodů je považováno za normální. Pokud máte méně než 6 let vzdělání, přidejte 1 bod. |
12 týdnů
|
|
Změny beta-amyloidu
Časové okno: 12 týdnů
|
Beta-amyloid (pg/ml) byl měřen ve výchozím stavu a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Změny oxidačního indexu (8-OHdG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Oxidační index (8-OHdG) (ng/ml) byl měřen ve výchozím stavu a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KH_CF_SE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .