ケープタウンの妊娠中および授乳中の女性における曝露前予防カスケードの評価（形成的研究） (PrEP-PP)
2023年11月28日 更新者：Dvora Joseph Davey, PhD, MPH、University of California, Los Angeles
南アフリカのケープタウンにおける妊娠中および授乳中の女性における曝露前予防カスケードの評価（形成的研究）
この提案の最も重要な目標は、PrEP を産前産後ケアに統合することの実現可能性と受容性を評価し、この設定で PrEP を開始する女性のカスケードを説明し、妊娠中のコホートで PrEP カスケードに沿った減少の理由を評価することです。そして授乳中の女性。
具体的な目的は次のとおりです。(1) PrEP を出産前および出産後/健康な赤ちゃんのサービスに統合することの実現可能性と受容性を評価します。 (2) 220 人の HIV に感染していない妊娠中および授乳中の女性のコホートにおける PrEP カスケードの開始、保持、および順守について説明します。(3) PrEP カスケード全体の消耗および関連因子を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -2つのフィンガーピック迅速検査（この設定でのルーチンの出産前ケアプロトコルごと）に従ってHIV陰性が記録され、研究登録時の第4世代抗原HIV検査で確認された
- 3剤併用抗レトロウイルス療法への曝露歴なし
- 年齢 18歳以上
- 診療所から 20 キロ以内に住んでいる
- PrEP使用に対する精神医学的または医学的禁忌がない
- 研究のためのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
包含基準のいずれかを満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEP保持
時間枠：18ヶ月
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研究訪問のために戻ってきたPrEPの女性の数（1回以上の訪問を欠場しないでください）/ PrEPを処方されているアクティブコホートの女性の総数
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18ヶ月
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PrEPの遵守
時間枠：3ヶ月
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>40ng/mL テノホビル二リン酸で 80% を超えるレベルの PrEP を服用している女性の数 (過去 24 時間の投与を示す) / アクティブ コホートにおける女性の PrEP 使用時間の合計 = PrEP アドヒアランス率 (客観的)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEP開始
時間枠：18ヶ月
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時間をかけて PrEP を開始した女性の数/アクティブ コホートの女性の総数
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18ヶ月
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PrEP アドヒアランス (ペリセクシュアル)
時間枠：3ヶ月
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>40ng/mL のテノホビル二リン酸で 80% を超えるレベルの PrEP を服用している女性の数 (過去 24 時間の投薬を示す) / 女性が過去 1 週間にコンドームなしのセックスを報告した時間の合計 = PrEP 順守率 (性周辺)
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3ヶ月
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PrEP アドヒアランス (主観的、自己申告)
時間枠：3ヶ月
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PrEP を服用している女性のうち、性的リスクが高い期間に毎日薬を服用していると自己申告している女性の数 (およびこれを確認するための錠剤の数) / アクティブ コホートで PrEP を服用している女性の合計時間 = PrEP 遵守率 (主観的)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joseph Davey D, Myer L, Coates T. PrEP implementation in pregnant and post-partum women. Lancet HIV. 2020 Jan;7(1):e5-e6. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30371-6. Epub 2019 Dec 5. No abstract available.
- Khadka N, Gorbach PM, Nyemba DC, Mvududu R, Mashele N, Javanbakht M, Nianogo RA, Aldrovandi GM, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Evaluating the use of oral pre-exposure prophylaxis among pregnant and postpartum adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. Front Reprod Health. 2023 Sep 19;5:1224474. doi: 10.3389/frph.2023.1224474. eCollection 2023.
- Joseph Davey DL, Knight L, Markt-Maloney J, Tsawe N, Gomba Y, Mashele N, Dovel K, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L. "I had Made the Decision, and No One was Going to Stop Me" -Facilitators of PrEP Adherence During Pregnancy and Postpartum in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3978-3986. doi: 10.1007/s10461-021-03320-x. Epub 2021 Jun 3.
- Joseph Davey DL, Mvududu R, Mashele N, Lesosky M, Khadka N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L. Early pre-exposure prophylaxis (PrEP) initiation and continuation among pregnant and postpartum women in antenatal care in Cape Town, South Africa. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25866. doi: 10.1002/jia2.25866.
- Moran A, Mashele N, Mvududu R, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey D. Maternal PrEP Use in HIV-Uninfected Pregnant Women in South Africa: Role of Stigma in PrEP Initiation, Retention and Adherence. AIDS Behav. 2022 Jan;26(1):205-217. doi: 10.1007/s10461-021-03374-x. Epub 2021 Jul 21.
- Haribhai S, Khadka N, Mvududu R, Mashele N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Psychosocial determinants of pre-exposure prophylaxis use among pregnant adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Int J STD AIDS. 2023 Jul;34(8):548-556. doi: 10.1177/09564624231152776. Epub 2023 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。