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Evaluación de la cascada de profilaxis previa a la exposición en mujeres embarazadas y lactantes en Ciudad del Cabo (estudio formativo) (PrEP-PP)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Evaluación de la cascada de profilaxis previa a la exposición en mujeres embarazadas y lactantes en Ciudad del Cabo, Sudáfrica (estudio formativo)

El objetivo general de esta propuesta es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la integración de la PrEP en la atención prenatal y posnatal, describir la cascada de mujeres que inician la PrEP en este entorno y evaluar las razones del abandono a lo largo de la cascada de la PrEP en una cohorte de mujeres embarazadas. y mujeres lactantes. Los objetivos específicos son: (1) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la integración de la PrEP en los servicios prenatales y posnatales/para niños sanos; (2) Describir la cascada de iniciación, retención y cumplimiento de la PrEP en una cohorte de 220 mujeres embarazadas y lactantes no infectadas por el VIH. (3) Evaluar la deserción y los factores asociados en toda la cascada de la PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Seronegativo documentado según dos pruebas rápidas con punción digital (según el protocolo de atención prenatal de rutina en este entorno), confirmado con una prueba de antígeno del VIH de cuarta generación en el momento de la inscripción en el estudio
  2. Sin exposición previa a terapia antirretroviral de triple fármaco
  3. 18 años o más
  4. Vive a menos de 20 kilómetros de una clínica.
  5. Sin contraindicaciones psiquiátricas o médicas para el uso de PrEP
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado para la investigación.

Criterio de exclusión:

Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
número de mujeres en PrEP que regresan para las visitas del estudio (no pierda más de 1 visita) / número total de mujeres en la cohorte activa a las que se les receta PrEP
18 meses
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
número de mujeres que toman PrEP que tienen niveles >80 por ciento a >40 ng/mL de difosfato de tenofovir (que indica la dosificación en las últimas 24 horas)/mujer-tiempo total en PrEP en cohorte activa = tasa de adherencia a PrEP (objetivo)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación a la PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
número de mujeres que inician la PrEP a lo largo del tiempo/número total de mujeres en la cohorte activa
18 meses
Cumplimiento de la PrEP (perisexual)
Periodo de tiempo: 3 meses
número de mujeres que toman PrEP que tienen niveles >80 por ciento a >40 ng/mL de difosfato de tenofovir (que indica la dosificación en las últimas 24 horas)/mujer-tiempo total cuando las mujeres informan haber tenido relaciones sexuales sin condón en la última semana = tasa de cumplimiento de PrEP (perisexual)
3 meses
Cumplimiento de la PrEP (subjetivo, autoinformado)
Periodo de tiempo: 3 meses
número de mujeres que toman PrEP, que informan que toman sus medicamentos diariamente (y el recuento de píldoras para confirmarlo) durante períodos de riesgo sexual a lo largo del tiempo / tiempo total de mujeres que toman PrEP en la cohorte activa = tasa de adherencia a la PrEP (subjetiva)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K01TW011187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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