Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kaskady profilaktyki przedekspozycyjnej u kobiet w ciąży i karmiących piersią w Kapsztadzie (badanie formatywne) (PrEP-PP)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Ocena kaskady profilaktyki przedekspozycyjnej u kobiet w ciąży i karmiących piersią w Kapsztadzie w RPA (badanie formatywne)

Nadrzędnym celem tej propozycji jest ocena wykonalności i dopuszczalności włączenia PrEP do opieki przedporodowej i poporodowej, opisanie kaskady u kobiet inicjujących PrEP w tej sytuacji oraz ocena przyczyn ścierania się wzdłuż kaskady PrEP w kohorcie ciężarnych kobiet. i kobiet karmiących piersią. Konkretne cele to: (1) Ocena wykonalności i dopuszczalności włączenia PrEP do usług przedporodowych i poporodowych/dobrych dzieci; (2) Opisać kaskadę rozpoczęcia, utrzymania i przestrzegania PrEP w kohorcie 220 niezakażonych HIV kobiet w ciąży i karmiących piersią. (3) Ocenić wyniszczenie i powiązane czynniki w całej kaskadzie PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany wynik HIV-ujemny na podstawie dwóch szybkich testów pobranych z palca (zgodnie z rutynowym protokołem opieki przedporodowej w tej sytuacji), potwierdzony testem antygenu HIV 4. generacji w momencie włączenia do badania
  2. Brak wcześniejszej ekspozycji na trójlekową terapię przeciwretrowirusową
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Mieszka w promieniu 20 kilometrów od kliniki
  5. Bez przeciwwskazań psychiatrycznych lub medycznych do stosowania PrEP
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badania

Kryteria wyłączenia:

Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba kobiet na PrEP, które wracają na wizyty studyjne (nie przegap więcej niż 1 wizyty) / łączna liczba kobiet w aktywnej kohorcie, którym przepisano PrEP
18 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba kobiet stosujących PrEP, u których poziom >80% difosforanu tenofowiru wynosi >40 ng/ml (wskazując na dawkowanie w ciągu ostatnich 24 godzin) / całkowity czas stosowania PrEP przez kobiety w aktywnej kohorcie = wskaźnik przestrzegania PrEP (obiektywny)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba kobiet, które zainicjowały PrEP w czasie/całkowita liczba kobiet w aktywnej kohorcie
18 miesięcy
Przestrzeganie PrEP (Peri-seksualne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba kobiet przyjmujących PrEP, u których stężenie difosforanu tenofowiru > 80% wynosi >40 ng/ml (wskazuje na dawkowanie w ciągu ostatnich 24 godzin) / całkowity czas kobiet, w których kobiety zgłosiły seks bez prezerwatywy w ostatnim tygodniu = wskaźnik przestrzegania PrEP (okołoseksualny)
3 miesiące
Przestrzeganie PrEP (subiektywne, samoopisowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba kobiet przyjmujących PrEP, które deklarują codzienne przyjmowanie leków (oraz liczbę tabletek, aby to potwierdzić) w okresach ryzyka seksualnego w czasie / całkowity czas stosowania PrEP przez kobiety w kohorcie aktywnej = wskaźnik przestrzegania PrEP (subiektywny)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01TW011187 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj