Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pre-exposure profylaxe cascade bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven in Kaapstad (formatieve studie) (PrEP-PP)

28 november 2023 bijgewerkt door: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Evaluatie van pre-exposure profylaxe cascade bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven in Kaapstad, Zuid-Afrika (formatieve studie)

Het overkoepelende doel van dit voorstel is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van PrEP in prenatale en postnatale zorg, het beschrijven van de cascade bij vrouwen die in deze setting met PrEP beginnen, en het evalueren van de redenen voor verloop langs de PrEP-cascade in een cohort zwangere vrouwen. en vrouwen die borstvoeding geven. De specifieke doelstellingen zijn: (1) Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van PrEP in prenatale en postnatale/well-baby diensten; (2) Beschrijf de PrEP-cascade van initiatie, retentie en therapietrouw in een cohort van 220 HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, (3) Evalueer verloop en bijbehorende factoren in de PrEP-cascade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerd hiv-negatief volgens twee snelle vingertesten (volgens routinematig prenatale zorgprotocol in deze setting), bevestigd met een 4e generatie antigeen-hiv-test bij inschrijving voor het onderzoek
  2. Geen eerdere blootstelling aan drievoudige antiretrovirale therapie
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Woont binnen 20 kilometer van een kliniek
  5. Zonder psychiatrische of medische contra-indicaties voor PrEP-gebruik
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-behoud
Tijdsspanne: 18 maanden
aantal vrouwen op PrEP die terugkomen voor studiebezoeken (mis niet meer dan 1 bezoek) / totaal aantal vrouwen in actieve cohort die PrEP voorgeschreven krijgen
18 maanden
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal vrouwen dat PrEP gebruikt en >80 procent niveaus heeft van >40 ng/ml tenofovirdifosfaat (geeft dosering in de afgelopen 24 uur aan) / totale vrouwtijd op PrEP in actief cohort = PrEP-adhesiepercentage (doel)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 18 maanden
aantal vrouwen dat in de loop van de tijd met PrEP begint/totaal aantal vrouwen in actief cohort
18 maanden
PrEP-adherentie (peri-seksueel)
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal vrouwen dat PrEP gebruikt en >80 procent niveaus heeft van >40 ng/ml tenofovirdifosfaat (geeft dosering in de afgelopen 24 uur aan) / totale vrouw-tijd waarin vrouwen condoomloze seks melden in de afgelopen week = PrEP-trouwpercentage (peri-seksueel)
3 maanden
PrEP-adherentie (subjectief, zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal vrouwen die PrEP gebruiken, die zelf rapporteren dat ze hun medicatie dagelijks innemen (en het aantal pillen om dit te bevestigen) tijdens perioden van seksueel risico in de loop van de tijd / totale tijd dat vrouwen PrEP gebruikten in actief cohort = PrEP-trouwpercentage (subjectief)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K01TW011187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren