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케이프타운 임산부 및 모유수유 여성의 노출 전 예방 캐스케이드 평가(형성 연구) (PrEP-PP)

2023년 11월 28일 업데이트: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

남아프리카공화국 케이프타운 임산부 및 모유수유 여성의 노출 전 예방적 캐스케이드 평가(형성 연구)

이 제안의 가장 중요한 목표는 PrEP를 산전 및 산후 관리에 통합하는 타당성과 수용 가능성을 평가하고, 이 환경에서 PrEP를 시작하는 여성의 캐스케이드를 설명하고, 임신 코호트에서 PrEP 캐스케이드를 따라 감소 이유를 평가하는 것입니다. 모유 수유 여성. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) PrEP를 산전 및 산후/건강한 아기 서비스에 통합하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (2) HIV에 감염되지 않은 220명의 임산부 및 모유 수유 여성 코호트에서 시작, 유지 및 준수의 PrEP 캐스케이드를 설명합니다. (3) PrEP 캐스케이드 전반에 걸쳐 감소 및 관련 요인을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 2개의 핑거픽 신속 검사(이 환경에서 일상적인 산전 관리 프로토콜에 따름)에 따라 기록된 HIV 음성, 연구 등록 시 4세대 항원 HIV 검사로 확인됨
  2. 이전 노출 삼중 약물 항레트로바이러스 요법 없음
  3. 18세 이상
  4. 병원에서 20km 이내에 거주
  5. PrEP 사용에 대한 정신과적 또는 의학적 금기 사항이 없는 경우
  6. 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

포함 기준을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 보유
기간: 18개월
연구 방문을 위해 돌아온 PrEP 여성의 수(1회 이상 방문을 놓치지 않음) / PrEP가 처방된 활성 코호트의 총 여성 수
18개월
PrEP 준수
기간: 3 개월
>40ng/mL 테노포비르 디포스페이트(지난 24시간 동안의 투약을 나타냄)에서 >80% 수준을 갖는 PrEP를 복용하는 여성의 수/활성 코호트에서 PrEP에 대한 총 여성 시간 = PrEP 준수율(객관적)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 개시
기간: 18개월
시간 경과에 따라 PrEP를 시작하는 여성의 수/활동 코호트의 총 여성 수
18개월
PrEP 준수(Peri-sexual)
기간: 3 개월
>40ng/mL 테노포비르 디포스페이트(지난 24시간 동안의 투약량을 나타냄)에서 >80% 수준의 PrEP를 복용하는 여성의 수/여성이 지난 주에 콘돔 없이 성관계를 보고한 총 여성 시간= PrEP 준수율(성애자 수)
3 개월
PrEP 준수(주관적, 자가 보고)
기간: 3 개월
PrEP를 복용하는 여성의 수, 시간 경과에 따른 성적인 위험 기간 동안 매일 약을 복용한다고 자가 보고한(및 이를 확인하기 위한 알약 수) / 활성 코호트에서 PrEP를 사용한 총 여성 시간 = PrEP 준수율(주관적)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K01TW011187 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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