Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kaskády preexpoziční profylaxe u těhotných a kojících žen v Kapském Městě (formativní studie) (PrEP-PP)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Hodnocení kaskády preexpoziční profylaxe u těhotných a kojících žen v Kapském Městě, Jižní Afrika (formativní studie)

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost integrace PrEP do prenatální a postnatální péče, popsat kaskádu u žen zahajujících PrEP v tomto prostředí a zhodnotit důvody pro úbytek podél kaskády PrEP u kohorty těhotných a kojící ženy. Konkrétní cíle jsou: (1) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost integrace PrEP do prenatálních a postnatálních/dobře kojeneckých služeb; (2) Popište kaskádu PrEP iniciace, retence a adherence u kohorty 220 těhotných a kojících žen neinfikovaných HIV, (3) Vyhodnoťte opotřebení a související faktory napříč kaskádou PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná HIV negativní podle dvou rychlých testů z prstu (podle protokolu rutinní prenatální péče v tomto prostředí), potvrzená testem HIV na antigen 4. generace při zápisu do studie
  2. Žádná předchozí expozice trojkombinací antiretrovirové terapie
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Bydlí do 20 kilometrů od kliniky
  5. Bez psychiatrických nebo lékařských kontraindikací použití PrEP
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s výzkumem

Kritéria vyloučení:

Nesplnění některého z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání PrEP
Časové okno: 18 měsíců
počet žen na PrEP, které se vracejí na studijní pobyty (nenechte si ujít více než 1 návštěvu) / celkový počet žen v aktivní kohortě, kterým je předepsán PrEP
18 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 3 měsíce
počet žen užívajících PrEP, které mají hladiny > 80 procent při > 40 ng/ml tenofovir difosfátu (udává dávkování za posledních 24 hodin) / celkový čas ženy na PrEP v aktivní kohortě = míra adherence k PrEP (cíl)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP
Časové okno: 18 měsíců
počet žen, které zahájily PrEP v průběhu času/ celkový počet žen v aktivní kohortě
18 měsíců
Adherence PrEP (perisexuální)
Časové okno: 3 měsíce
počet žen užívajících PrEP, které mají hladiny > 80 procent při > 40 ng/ml tenofovir difosfátu (uvádí dávkování za posledních 24 hodin) / celkový počet žen, kdy ženy v minulém týdnu uvedly sex bez kondomu = míra dodržování PrEP (perisexuálně)
3 měsíce
Dodržování PrEP (subjektivní, nahlášené samo)
Časové okno: 3 měsíce
počet žen užívajících PrEP, které samy uvedly, že užívaly své léky denně (a počet pilulek, aby to potvrdily) během období sexuálního rizika v průběhu času / celkový čas ženy na PrEP v aktivní kohortě = míra adherence k PrEP (subjektivní)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01TW011187 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit