Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della cascata della profilassi pre-esposizione nelle donne in gravidanza e in allattamento a Città del Capo (studio formativo) (PrEP-PP)

28 novembre 2023 aggiornato da: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Valutazione della cascata della profilassi pre-esposizione nelle donne in gravidanza e in allattamento a Città del Capo, Sudafrica (studio formativo)

L'obiettivo generale di questa proposta è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione della PrEP nell'assistenza prenatale e postnatale, descrivere la cascata nelle donne che iniziano la PrEP in questo contesto e valutare le ragioni dell'attrito lungo la cascata della PrEP in una coorte di donne in gravidanza e le donne che allattano. Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione della PrEP nei servizi prenatali e postnatali/ben nati; (2) Descrivere la cascata di inizio, conservazione e adesione alla PrEP in una coorte di 220 donne incinte e che allattano non infette da HIV, (3) Valutare l'attrito e i fattori associati nella cascata della PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa
    - Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

HIV-negativo documentato in base a due test rapidi con prelievo da dito (secondo il protocollo di assistenza prenatale di routine in questo contesto), confermato con un test HIV dell'antigene di quarta generazione all'arruolamento nello studio
Nessuna precedente esposizione a terapia antiretrovirale a triplo farmaco
Età 18 anni o più
Vive a meno di 20 chilometri da una clinica
Senza controindicazioni psichiatriche o mediche all'uso della PrEP
In grado di fornire il consenso informato per la ricerca

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Conservazione della PrEP Lasso di tempo: 18 mesi	numero di donne in PrEP che ritornano per le visite di studio (non perdere più di 1 visita) / numero totale di donne nella coorte attiva a cui è stata prescritta la PrEP	18 mesi
Aderenza alla PrEP Lasso di tempo: 3 mesi	numero di donne che assumono PrEP con livelli >80% a >40 ng/mL di tenofovir difosfato (che indica il dosaggio nelle ultime 24 ore) / tempo totale della donna in PrEP nella coorte attiva = tasso di aderenza alla PrEP (obiettivo)	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Iniziazione PrEP Lasso di tempo: 18 mesi	numero di donne che iniziano la PrEP nel tempo/numero totale di donne nella coorte attiva	18 mesi
Aderenza alla PrEP (perisessuale) Lasso di tempo: 3 mesi	numero di donne che assumono PrEP con livelli >80% a >40 ng/mL di tenofovir difosfato (indicando il dosaggio nelle ultime 24 ore)/tempo totale delle donne in cui le donne riferiscono di aver fatto sesso senza preservativo nell'ultima settimana= tasso di adesione alla PrEP (perisessuale)	3 mesi
Aderenza alla PrEP (soggettiva, autodichiarata) Lasso di tempo: 3 mesi	numero di donne che assumono la PrEP, che autodichiarano di assumere quotidianamente i loro farmaci (e il conteggio delle pillole per confermarlo) durante i periodi di rischio sessuale nel tempo / tempo totale delle donne in PrEP nella coorte attiva = tasso di adesione alla PrEP (soggettivo)	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of Cape Town

Desmond Tutu HIV Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

K01TW011187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .