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Bewertung der Prä-Expositions-Prophylaxe-Kaskade bei schwangeren und stillenden Frauen in Kapstadt (formative Studie) (PrEP-PP)

28. November 2023 aktualisiert von: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Bewertung der Prä-Expositions-Prophylaxe-Kaskade bei schwangeren und stillenden Frauen in Kapstadt, Südafrika (formative Studie)

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration von PrEP in die vor- und nachgeburtliche Versorgung zu bewerten, die Kaskade bei Frauen zu beschreiben, die PrEP in diesem Setting beginnen, und die Gründe für die Abnutzung entlang der PrEP-Kaskade in einer Kohorte von Schwangeren zu bewerten und stillende Frauen. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Integration von PrEP in vorgeburtliche und nachgeburtliche/gesundheitliche Betreuung des Babys; (2) Beschreiben Sie die PrEP-Kaskade von Initiierung, Retention und Adhärenz in einer Kohorte von 220 nicht HIV-infizierten schwangeren und stillenden Frauen, (3) Bewerten Sie die Attrition und die damit verbundenen Faktoren über die PrEP-Kaskade hinweg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiert HIV-negativ gemäß zwei Fingerpick-Schnelltests (gemäß routinemäßigem Schwangerschaftsvorsorgeprotokoll in dieser Umgebung), bestätigt mit einem Antigen-HIV-Test der 4. Generation bei Studieneinschreibung
  2. Keine vorherige Exposition mit antiretroviraler Dreifachtherapie
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Lebt im Umkreis von 20 Kilometern um eine Klinik
  5. Ohne psychiatrische oder medizinische Kontraindikationen zur PrEP-Nutzung
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung für die Forschung zu geben

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Retention
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der PrEP-Frauen, die zu Studienbesuchen zurückkehren (nicht mehr als 1 Besuch verpassen) / Gesamtzahl der Frauen in der aktiven Kohorte, denen PrEP verschrieben wird
18 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der PrEP-einnehmenden Frauen mit >80 Prozent Tenofovirdiphosphat-Spiegeln von >40 ng/ml (zeigt die Dosierung in den letzten 24 Stunden an) / Gesamtzeit der Frau mit PrEP in der aktiven Kohorte = PrEP-Adhärenzrate (Ziel)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Frauen, die PrEP im Laufe der Zeit beginnen/Gesamtzahl der Frauen in der aktiven Kohorte
18 Monate
PrEP-Adhärenz (perisexuell)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Frauen, die PrEP einnehmen und einen Gehalt von > 80 Prozent bei > 40 ng/ml Tenofovirdiphosphat aufweisen (zeigt die Dosierung in den letzten 24 Stunden an) / Gesamtzeit der Frau, wenn Frauen Sex ohne Kondom in der vergangenen Woche angeben = PrEP-Adhärenzrate (perisexuell)
3 Monate
PrEP-Adhärenz (subjektiv, selbstberichtet)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Frauen, die PrEP einnehmen und die selbst angeben, dass sie ihre Medikamente täglich (und Pillenzahl, um dies zu bestätigen) während Perioden mit sexuellem Risiko im Laufe der Zeit einnehmen / Gesamtzeit der Frau mit PrEP in aktiver Kohorte = PrEP-Adhärenzrate (subjektiv)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01TW011187 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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