Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præ-eksponeringsprofylakse-kaskade hos gravide og ammende kvinder i Cape Town (formativ undersøgelse) (PrEP-PP)

28. november 2023 opdateret af: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Evaluering af præ-eksponeringsprofylaksekaskade hos gravide og ammende kvinder i Cape Town, Sydafrika (formativ undersøgelse)

Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at integrere PrEP i prænatal og postnatal pleje, at beskrive kaskaden hos kvinder, der starter PrEP i denne indstilling, og at evaluere årsagerne til nedslidning langs PrEP-kaskaden i en kohorte af gravide og ammende kvinder. De specifikke mål er at: (1) Evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​at integrere PrEP i prænatale og postnatale/well-baby services; (2) Beskriv PrEP-kaskaden af ​​initiering, retention og adhærens i en kohorte af 220 HIV-ikke-inficerede gravide og ammende kvinder, (3) Evaluer nedslidning og associerede faktorer på tværs af PrEP-kaskaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret HIV-negativ i henhold til to fingerpick-hurtige tests (pr. rutinemæssig prænatal plejeprotokol i denne indstilling), bekræftet med en 4. generations antigen HIV-test ved studieindskrivning
  2. Ingen tidligere eksponering triple-drug antiretroviral terapi
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Bor inden for 20 kilometer fra en klinik
  5. Uden psykiatriske eller medicinske kontraindikationer til brug af PrEP
  6. Kunne give informeret samtykke til forskning

Ekskluderingskriterier:

Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-retention
Tidsramme: 18 måneder
antal kvinder på PrEP, der vender tilbage til studiebesøg (gå ikke glip af mere end 1 besøg) / samlet antal kvinder i aktiv kohorte, der får ordineret PrEP
18 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
antal kvinder, der tager PrEP, som har >80 procent niveauer ved >40ng/ml tenofovirdiphosphat (indikerer dosering inden for de seneste 24 timer) / samlet kvindetid på PrEP i aktiv kohorte = PrEP-adhærensrate (mål)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering
Tidsramme: 18 måneder
antal kvinder, der påbegynder PrEP over tid/ samlet antal kvinder i aktiv kohorte
18 måneder
PrEP Adherence (Peri-seksuel)
Tidsramme: 3 måneder
antal kvinder, der tager PrEP, som har >80 procent niveauer ved >40ng/mL tenofovirdiphosphat (indikerer dosering inden for de seneste 24 timer) / samlet kvindetid, når kvinder rapporterer kondomløs sex i den seneste uge = PrEP overholdelsesrate (peri-seksuel)
3 måneder
PrEP overholdelse (subjektiv, selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
antal kvinder, der tager PrEP, som selv rapporterer, at de tager deres medicin dagligt (og pilleantal for at bekræfte dette) i perioder med seksuel risiko over tid / samlet kvindetid på PrEP i aktiv kohorte = PrEP-adhærensrate (subjektiv)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01TW011187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med TDF-FTC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner