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Évaluation de la cascade de prophylaxie pré-exposition chez les femmes enceintes et allaitantes au Cap (étude formative) (PrEP-PP)

28 novembre 2023 mis à jour par: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Évaluation de la cascade de prophylaxie pré-exposition chez les femmes enceintes et allaitantes au Cap, en Afrique du Sud (étude formative)

L'objectif principal de cette proposition est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de la PrEP dans les soins prénatals et postnatals, de décrire la cascade chez les femmes qui commencent la PrEP dans ce contexte et d'évaluer les raisons de l'attrition le long de la cascade de la PrEP dans une cohorte de femmes enceintes. et les femmes qui allaitent. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de la PrEP dans les services prénatals et postnatals/du bébé en bonne santé ; (2) Décrire la cascade PrEP d'initiation, de rétention et d'observance dans une cohorte de 220 femmes enceintes et allaitantes non infectées par le VIH, (3) Évaluer l'attrition et les facteurs associés dans la cascade PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Documenté séronégatif pour le VIH selon deux tests rapides par prélèvement au doigt (selon le protocole de soins prénatals de routine dans ce contexte), confirmé par un test VIH antigénique de 4e génération lors de l'inscription à l'étude
  2. Aucune exposition antérieure à une trithérapie antirétrovirale
  3. 18 ans ou plus
  4. Habite à moins de 20 kilomètres d'une clinique
  5. Sans contre-indications psychiatriques ou médicales à l'utilisation de la PrEP
  6. Capable de fournir un consentement éclairé pour la recherche

Critère d'exclusion:

Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention PrEP
Délai: 18 mois
nombre de femmes sous PrEP qui reviennent pour des visites d'étude (ne manquez pas plus d'une visite) / nombre total de femmes de la cohorte active à qui la PrEP a été prescrite
18 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois
nombre de femmes prenant la PrEP qui ont des niveaux > 80 % à > 40 ng/mL de diphosphate de ténofovir (indiquant la posologie au cours des dernières 24 heures) / temps total de la femme sous PrEP dans la cohorte active = taux d'observance de la PrEP (objectif)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP
Délai: 18 mois
nombre de femmes qui commencent la PrEP au fil du temps/nombre total de femmes dans la cohorte active
18 mois
Adhésion à la PrEP (périsexuelle)
Délai: 3 mois
nombre de femmes prenant la PrEP qui ont des niveaux > 80 % à > 40 ng/mL de diphosphate de ténofovir (indiquant la posologie au cours des dernières 24 heures) / temps total de la femme lorsque les femmes signalent des rapports sexuels sans préservatif au cours de la semaine précédente = taux d'observance de la PrEP (périsexuelle)
3 mois
Adhésion à la PrEP (subjective, autodéclarée)
Délai: 3 mois
nombre de femmes prenant la PrEP, qui déclarent prendre leurs médicaments quotidiennement (et le nombre de pilules pour le confirmer) pendant les périodes de risque sexuel au fil du temps / temps total de la femme sous PrEP dans la cohorte active = taux d'observance de la PrEP (subjectif)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01TW011187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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