Altistumista edeltävän ennaltaehkäisykaskadin arviointi raskaana olevilla ja imettävillä naisilla Kapkaupungissa (muodollinen tutkimus) (PrEP-PP)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Altistumista edeltävän ennaltaehkäisykaskadin arviointi raskaana olevilla ja imettävillä naisilla Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa (muodostuva tutkimus)
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PrEP:n integroinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys synnytystä edeltävään ja postnataaliseen hoitoon, kuvata kaskadi naisilla, jotka aloittavat PrEP:n tässä ympäristössä, ja arvioida raskaiden kohortin PrEP-sarjan kulumisen syitä. ja imettävät naiset.
Erityiset tavoitteet ovat: (1) Arvioida PrEP-integroinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys synnytystä edeltäviin ja postnataalisiin/hyvin vauvan palveluihin; (2) Kuvaa PrEP-sarja aloitus-, retentio- ja kiinnittymisvaiheessa 220 HIV-tartunnan saaneen raskaana olevan ja imettävän naisen kohortissa. (3) Arvioi kuluminen ja siihen liittyvät tekijät PrEP-sarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-negatiivinen kahden sormenpään pikatestin mukaan (rutiininomaisen synnytyshoidon protokollan mukaan tässä ympäristössä), vahvistettu 4. sukupolven HIV-antigeenitestillä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei aikaisempaa altistusta antiretroviraaliseen kolminkertaiseen lääkkeeseen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Asuu 20 kilometrin säteellä klinikalta
- Ilman psykiatrisia tai lääketieteellisiä vasta-aiheita PrEP-käytölle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-säilytys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
niiden PrEP:ssä olevien naisten lukumäärä, jotka palaavat opintokäynneille (älä missaa enempää kuin 1 käynti) / niiden naisten kokonaismäärä aktiivisessa kohortissa, joille on määrätty PrEP
|
18 kuukautta
|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
niiden PrEP-hoitoa saavien naisten lukumäärä, joilla on > 80 prosentin taso >40 ng/ml tenofoviiridifosfaattia (osoittaa annostusta viimeisten 24 tunnin aikana) / naisen kokonaisaika PrEP:llä aktiivisessa kohortissa = PrEP:n sitoutumisaste (tavoite)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
naisten lukumäärä, jotka aloittavat PrEP:n ajan myötä / naisten kokonaismäärä aktiivisessa kohortissa
|
18 kuukautta
|
|
PrEP-tarttuvuus (peri-seksuaalinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PrEP:tä käyttävien naisten määrä, joilla on > 80 prosentin taso >40 ng/ml tenofoviiridifosfaattia (osoittaa annosta viimeisen 24 tunnin aikana) / naisen kokonaisaika, kun naiset raportoivat kondomittomasta seksistä kuluneen viikon aikana = PrEP:n sitoutumisaste (periseksuaalinen)
|
3 kuukautta
|
|
PrEP-sitoutuminen (subjektiivinen, itse raportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PrEP-hoitoa käyttävien naisten lukumäärä, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeensä päivittäin (ja pillerimäärän tämän vahvistamiseksi) seksuaalisen riskin jaksoina ajan myötä / naisen kokonaisaika PrEP:llä aktiivisessa kohortissa = PrEP-syöttyminen (subjektiivinen)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joseph Davey D, Myer L, Coates T. PrEP implementation in pregnant and post-partum women. Lancet HIV. 2020 Jan;7(1):e5-e6. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30371-6. Epub 2019 Dec 5. No abstract available.
- Khadka N, Gorbach PM, Nyemba DC, Mvududu R, Mashele N, Javanbakht M, Nianogo RA, Aldrovandi GM, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Evaluating the use of oral pre-exposure prophylaxis among pregnant and postpartum adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. Front Reprod Health. 2023 Sep 19;5:1224474. doi: 10.3389/frph.2023.1224474. eCollection 2023.
- Joseph Davey DL, Knight L, Markt-Maloney J, Tsawe N, Gomba Y, Mashele N, Dovel K, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L. "I had Made the Decision, and No One was Going to Stop Me" -Facilitators of PrEP Adherence During Pregnancy and Postpartum in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3978-3986. doi: 10.1007/s10461-021-03320-x. Epub 2021 Jun 3.
- Joseph Davey DL, Mvududu R, Mashele N, Lesosky M, Khadka N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L. Early pre-exposure prophylaxis (PrEP) initiation and continuation among pregnant and postpartum women in antenatal care in Cape Town, South Africa. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25866. doi: 10.1002/jia2.25866.
- Moran A, Mashele N, Mvududu R, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey D. Maternal PrEP Use in HIV-Uninfected Pregnant Women in South Africa: Role of Stigma in PrEP Initiation, Retention and Adherence. AIDS Behav. 2022 Jan;26(1):205-217. doi: 10.1007/s10461-021-03374-x. Epub 2021 Jul 21.
- Haribhai S, Khadka N, Mvududu R, Mashele N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Psychosocial determinants of pre-exposure prophylaxis use among pregnant adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Int J STD AIDS. 2023 Jul;34(8):548-556. doi: 10.1177/09564624231152776. Epub 2023 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01TW011187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .