Оценка каскада доконтактной профилактики у беременных и кормящих женщин в Кейптауне (формирующее исследование) (PrEP-PP)
28 ноября 2023 г. обновлено: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Оценка каскада доконтактной профилактики у беременных и кормящих женщин в Кейптауне, Южная Африка (формирующее исследование)
Главной целью этого предложения является оценка осуществимости и приемлемости включения ДКП в дородовую и послеродовую помощь, описание каскада у женщин, начинающих ДКП в этих условиях, и оценка причин отсева по каскаду ДКП в когорте беременных. и кормящих женщин.
Конкретные цели заключаются в следующем: (1) оценить осуществимость и приемлемость интеграции ДКП в дородовые и послеродовые услуги/услуги по уходу за новорожденным; (2) Описать каскад ДКП, включающий инициацию, удержание и соблюдение режима ДКП в когорте из 220 ВИЧ-неинфицированных беременных и кормящих женщин. (3) Оценить отсев и сопутствующие факторы в каскаде ДКП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный ВИЧ-отрицательный результат по результатам двух экспресс-тестов из пальца (в соответствии с обычным протоколом дородового ухода в этих условиях), подтвержденный тестом на антиген ВИЧ 4-го поколения при включении в исследование
- Антиретровирусная терапия тройным препаратом в анамнезе не проводилась.
- Возраст 18 лет и старше
- Живет в радиусе 20 км от поликлиники
- Без психиатрических или медицинских противопоказаний к использованию PrEP
- Возможность дать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
Несоответствие любому из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание ДКП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количество женщин, получающих ДКП, которые возвращаются для участия в учебных визитах (не пропускают более 1 визита) / общее число женщин в активной когорте, которым назначен ДКП
|
18 месяцев
|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: 3 месяца
|
число женщин, принимающих ДКП, у которых уровень > 40 нг/мл тенофовира дифосфата > 80% (с указанием дозы за последние 24 часа) / общее время приема ДКП женщинами в активной когорте = уровень приверженности ДКП (цель)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало ДКП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количество женщин, начавших ДКП с течением времени/общее количество женщин в активной когорте
|
18 месяцев
|
|
Соблюдение режима PrEP (перисексуальный)
Временное ограничение: 3 месяца
|
число женщин, принимающих ДКП, у которых уровень > 40 нг/мл тенофовира дифосфата > 80% (с указанием дозы за последние 24 часа) / общее количество женщин, сообщающих о сексе без презерватива за последнюю неделю = уровень приверженности ДКП (перисексуальный)
|
3 месяца
|
|
Приверженность ДКП (субъективно, по самооценке)
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество женщин, принимающих ДКП, которые сообщают о ежедневном приеме лекарств (и количество таблеток для подтверждения этого) в периоды сексуального риска в динамике / общее время приема ДКП женщинами в активной когорте = уровень приверженности ДКП (субъективно)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Joseph Davey D, Myer L, Coates T. PrEP implementation in pregnant and post-partum women. Lancet HIV. 2020 Jan;7(1):e5-e6. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30371-6. Epub 2019 Dec 5. No abstract available.
- Khadka N, Gorbach PM, Nyemba DC, Mvududu R, Mashele N, Javanbakht M, Nianogo RA, Aldrovandi GM, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Evaluating the use of oral pre-exposure prophylaxis among pregnant and postpartum adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. Front Reprod Health. 2023 Sep 19;5:1224474. doi: 10.3389/frph.2023.1224474. eCollection 2023.
- Joseph Davey DL, Knight L, Markt-Maloney J, Tsawe N, Gomba Y, Mashele N, Dovel K, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L. "I had Made the Decision, and No One was Going to Stop Me" -Facilitators of PrEP Adherence During Pregnancy and Postpartum in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3978-3986. doi: 10.1007/s10461-021-03320-x. Epub 2021 Jun 3.
- Joseph Davey DL, Mvududu R, Mashele N, Lesosky M, Khadka N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L. Early pre-exposure prophylaxis (PrEP) initiation and continuation among pregnant and postpartum women in antenatal care in Cape Town, South Africa. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25866. doi: 10.1002/jia2.25866.
- Moran A, Mashele N, Mvududu R, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey D. Maternal PrEP Use in HIV-Uninfected Pregnant Women in South Africa: Role of Stigma in PrEP Initiation, Retention and Adherence. AIDS Behav. 2022 Jan;26(1):205-217. doi: 10.1007/s10461-021-03374-x. Epub 2021 Jul 21.
- Haribhai S, Khadka N, Mvududu R, Mashele N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Psychosocial determinants of pre-exposure prophylaxis use among pregnant adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Int J STD AIDS. 2023 Jul;34(8):548-556. doi: 10.1177/09564624231152776. Epub 2023 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K01TW011187 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .