Avaliação da cascata de profilaxia pré-exposição em mulheres grávidas e lactantes na Cidade do Cabo (estudo formativo) (PrEP-PP)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Avaliação da cascata de profilaxia pré-exposição em mulheres grávidas e lactantes na Cidade do Cabo, África do Sul (estudo formativo)
O objetivo geral desta proposta é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da integração da PrEP nos cuidados pré-natais e pós-natais, descrever a cascata de mulheres que iniciam a PrEP neste cenário e avaliar os motivos de atrito ao longo da cascata da PrEP em uma coorte de grávidas e mulheres que amamentam.
Os objetivos específicos são: (1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da integração da PrEP nos serviços pré-natais e pós-natais/bebês saudáveis; (2) Descrever a cascata de iniciação, retenção e adesão da PrEP em uma coorte de 220 mulheres grávidas e lactantes não infectadas pelo HIV, (3) Avaliar o atrito e os fatores associados na cascata da PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV negativo documentado de acordo com dois testes rápidos de picada no dedo (de acordo com o protocolo de cuidados pré-natais de rotina neste ambiente), confirmado com um teste de HIV de antígeno de 4ª geração na inclusão no estudo
- Sem exposição prévia à terapia antirretroviral tripla
- Idade 18 anos ou mais
- Mora a menos de 20 quilômetros de uma clínica
- Sem contraindicações psiquiátricas ou médicas para o uso da PrEP
- Capaz de fornecer consentimento informado para pesquisa
Critério de exclusão:
Não atender a algum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de PrEP
Prazo: 18 meses
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número de mulheres em PrEP que retornam para as consultas do estudo (não faltam a mais de 1 consulta) / número total de mulheres na coorte ativa que recebem PrEP prescrita
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18 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: 3 meses
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número de mulheres tomando PrEP com níveis >80 por cento em difosfato de tenofovir >40ng/mL (indicando dosagem nas últimas 24 horas) / tempo total de mulheres em PrEP na coorte ativa = taxa de adesão à PrEP (objetivo)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação da PrEP
Prazo: 18 meses
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número de mulheres que iniciaram a PrEP ao longo do tempo/ número total de mulheres na coorte ativa
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18 meses
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Adesão à PrEP (Peri-sexual)
Prazo: 3 meses
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número de mulheres tomando PrEP com níveis >80 por cento em difosfato de tenofovir >40ng/mL (indicando a dosagem nas últimas 24 horas) / tempo total da mulher quando as mulheres relatam sexo sem preservativo na última semana = taxa de adesão à PrEP (perissexual)
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3 meses
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Adesão à PrEP (subjetiva, autorreferida)
Prazo: 3 meses
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número de mulheres que tomam PrEP, que relatam tomar seus medicamentos diariamente (e contagem de comprimidos para confirmar isso) durante períodos de risco sexual ao longo do tempo / tempo total de mulheres em PrEP na coorte ativa = taxa de adesão à PrEP (subjetiva)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joseph Davey D, Myer L, Coates T. PrEP implementation in pregnant and post-partum women. Lancet HIV. 2020 Jan;7(1):e5-e6. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30371-6. Epub 2019 Dec 5. No abstract available.
- Khadka N, Gorbach PM, Nyemba DC, Mvududu R, Mashele N, Javanbakht M, Nianogo RA, Aldrovandi GM, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Evaluating the use of oral pre-exposure prophylaxis among pregnant and postpartum adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. Front Reprod Health. 2023 Sep 19;5:1224474. doi: 10.3389/frph.2023.1224474. eCollection 2023.
- Joseph Davey DL, Knight L, Markt-Maloney J, Tsawe N, Gomba Y, Mashele N, Dovel K, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L. "I had Made the Decision, and No One was Going to Stop Me" -Facilitators of PrEP Adherence During Pregnancy and Postpartum in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3978-3986. doi: 10.1007/s10461-021-03320-x. Epub 2021 Jun 3.
- Joseph Davey DL, Mvududu R, Mashele N, Lesosky M, Khadka N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L. Early pre-exposure prophylaxis (PrEP) initiation and continuation among pregnant and postpartum women in antenatal care in Cape Town, South Africa. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25866. doi: 10.1002/jia2.25866.
- Moran A, Mashele N, Mvududu R, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey D. Maternal PrEP Use in HIV-Uninfected Pregnant Women in South Africa: Role of Stigma in PrEP Initiation, Retention and Adherence. AIDS Behav. 2022 Jan;26(1):205-217. doi: 10.1007/s10461-021-03374-x. Epub 2021 Jul 21.
- Haribhai S, Khadka N, Mvududu R, Mashele N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Psychosocial determinants of pre-exposure prophylaxis use among pregnant adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Int J STD AIDS. 2023 Jul;34(8):548-556. doi: 10.1177/09564624231152776. Epub 2023 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01TW011187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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