Evaluering av pre-eksponeringsprofylakse-kaskade hos gravide og ammende kvinner i Cape Town (formativ studie) (PrEP-PP)
28. november 2023 oppdatert av: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Evaluering av pre-eksponeringsprofylakse-kaskade hos gravide og ammende kvinner i Cape Town, Sør-Afrika (formativ studie)
Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere PrEP i svangerskaps- og postnatal omsorg, å beskrive kaskaden hos kvinner som starter PrEP i denne settingen, og å evaluere årsakene til slitasje langs PrEP-kaskaden i en kohort av gravide. og ammende kvinner.
De spesifikke målene er å: (1) Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere PrEP i prenatale og postnatale/well-baby tjenester; (2) Beskriv PrEP-kaskaden av initiering, retensjon og adherens i en kohort på 220 HIV-uinfiserte gravide og ammende kvinner, (3) Evaluer slitasje og assosierte faktorer på tvers av PrEP-kaskaden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-negativ i henhold til to fingerplukk-hurtigtester (i henhold til rutinemessig svangerskapsomsorgsprotokoll i denne innstillingen), bekreftet med en 4. generasjons antigen HIV-test ved studieregistrering
- Ingen tidligere eksponering trippel-legemiddel antiretroviral terapi
- Alder 18 år eller eldre
- Bor innenfor 20 kilometer fra en klinikk
- Uten psykiatriske eller medisinske kontraindikasjoner for bruk av PrEP
- Kunne gi informert samtykke til forskning
Ekskluderingskriterier:
Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-oppbevaring
Tidsramme: 18 måneder
|
antall kvinner på PrEP som kommer tilbake for studiebesøk (ikke gå glipp av mer enn 1 besøk) / totalt antall kvinner i aktiv kohort som får foreskrevet PrEP
|
18 måneder
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
antall kvinner som tar PrEP som har >80 prosent nivåer ved >40ng/ml tenofovirdifosfat (indikerer dosering siste 24 timer) / total kvinnetid på PrEP i aktiv kohort = PrEP overholdelsesrate (mål)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: 18 måneder
|
antall kvinner som starter PrEP over tid/ totalt antall kvinner i aktiv kohort
|
18 måneder
|
|
PrEP-overholdelse (peri-seksuell)
Tidsramme: 3 måneder
|
antall kvinner som tar PrEP som har >80 prosent nivåer ved >40ng/ml tenofovirdifosfat (indikerer dosering siste 24 timer) / total kvinnetid når kvinner rapporterer kondomløs sex i siste uke = PrEP overholdelsesrate (peri-seksuell)
|
3 måneder
|
|
PrEP-overholdelse (subjektiv, selvrapportert)
Tidsramme: 3 måneder
|
antall kvinner som tar PrEP, som selv rapporterer at de tar medisinene sine daglig (og antall piller for å bekrefte dette) i perioder med seksuell risiko over tid / total kvinnetid på PrEP i aktiv kohort = PrEP-overholdelsesrate (subjektiv)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joseph Davey D, Myer L, Coates T. PrEP implementation in pregnant and post-partum women. Lancet HIV. 2020 Jan;7(1):e5-e6. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30371-6. Epub 2019 Dec 5. No abstract available.
- Khadka N, Gorbach PM, Nyemba DC, Mvududu R, Mashele N, Javanbakht M, Nianogo RA, Aldrovandi GM, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Evaluating the use of oral pre-exposure prophylaxis among pregnant and postpartum adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa. Front Reprod Health. 2023 Sep 19;5:1224474. doi: 10.3389/frph.2023.1224474. eCollection 2023.
- Joseph Davey DL, Knight L, Markt-Maloney J, Tsawe N, Gomba Y, Mashele N, Dovel K, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L. "I had Made the Decision, and No One was Going to Stop Me" -Facilitators of PrEP Adherence During Pregnancy and Postpartum in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):3978-3986. doi: 10.1007/s10461-021-03320-x. Epub 2021 Jun 3.
- Joseph Davey DL, Mvududu R, Mashele N, Lesosky M, Khadka N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L. Early pre-exposure prophylaxis (PrEP) initiation and continuation among pregnant and postpartum women in antenatal care in Cape Town, South Africa. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25866. doi: 10.1002/jia2.25866.
- Moran A, Mashele N, Mvududu R, Gorbach P, Bekker LG, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey D. Maternal PrEP Use in HIV-Uninfected Pregnant Women in South Africa: Role of Stigma in PrEP Initiation, Retention and Adherence. AIDS Behav. 2022 Jan;26(1):205-217. doi: 10.1007/s10461-021-03374-x. Epub 2021 Jul 21.
- Haribhai S, Khadka N, Mvududu R, Mashele N, Bekker LG, Gorbach P, Coates TJ, Myer L, Joseph Davey DL. Psychosocial determinants of pre-exposure prophylaxis use among pregnant adolescent girls and young women in Cape Town, South Africa: A qualitative study. Int J STD AIDS. 2023 Jul;34(8):548-556. doi: 10.1177/09564624231152776. Epub 2023 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01TW011187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .