トランスパシフィック TAVR レジストリ (TP-TAVR)
2023年6月27日 更新者：Duk-Woo Park, MD
多国籍、多施設、将来のトランスパシフィック TAVR レジストリ
このレジストリは、実世界の臨床診療における経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の長期的な結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アジア TAVR レジストリ (NCT02308150) と関連しています。
アジア TAVR レジストリの一部の被験者は、この TP-TAVR レジストリで 10 年間追跡調査を続けています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duk-woo Park, MD
- 電話番号：82230103995
- メール：dwpark@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Do-yoon Kang, MD
- メール：kdy1218@gmail.com
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Alan Ching Yuen Yeung, MD
-
主任研究者：
- Alan Ching Yuenn Yeung, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- James D. Flaherty, MD
-
主任研究者：
- James D. Flaherty, MD
-
-
-
-
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jian-an Wang, MD
-
主任研究者：
- Jian-an Wang, MD
-
-
-
-
-
Bucheon、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Jae-hyung Park, MD
-
主任研究者：
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Duk-woo Park, MD
- メール：dwpark@amc.seoul.kr
-
主任研究者：
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul、大韓民国
- 完了
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TAVRを受けているすべての患者
説明
包含基準:
- TAVRを受けているすべての患者
- インフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
韓国センター
ソウル、韓国 TAVR を受けているすべての患者
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経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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スタンフォード大学
米国カリフォルニア州 TAVR を受けているすべての患者
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経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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ノースウェスタン大学
米国イリノイ州エバンストン TAVR を受けているすべての患者
|
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
|
|
成新病院
台北、台湾 TAVR を受けているすべての患者
|
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全原因死亡の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NYHAクラス
時間枠：30日
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30日
|
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心血管死の発生率
時間枠：10年
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A. 心臓に近い原因による死亡 B. 冠動脈以外の血管疾患による死亡 C. 処置に関連したすべての死亡 D. 弁に関連したすべての死亡 E. 突然または目撃されていない死亡 F. 原因不明の死亡
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10年
|
|
心筋梗塞の発生率
時間枠：10年
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 基準による
|
10年
|
|
脳血管障害の発生率
時間枠：10年
|
脳卒中およびTIA（一過性脳虚血発作）
|
10年
|
|
出血のイベント率
時間枠：10年
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 基準による
|
10年
|
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血管アクセス部位およびアクセス関連合併症の発生率
時間枠：30日
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 基準による
|
30日
|
|
急性腎障害の発生率
時間枠：30日
|
30日
|
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ペースメーカー永久挿入の発生率
時間枠：10年
|
10年
|
|
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その他のTAVR関連合併症の発生率
時間枠：10年
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A. 開腹手術への移行 B. 冠動脈閉塞 C. 僧帽弁装置の損傷または機能不全 D. 心タンポナーデ E. 心内膜炎 F. 弁血栓症 G. 弁の位置異常 H. TAV-in-TAV 展開
|
10年
|
|
人工弁機能不全の発生率
時間枠：10年
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 基準による A. 人工大動脈弁の狭窄 B. 人工弁と患者のミスマッチ C. 人工大動脈弁の逆流 |
10年
|
|
複合エンドポイントのイベント率
時間枠：10年
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A. デバイスの成功 B. 早期安全 : 死亡、脳血管障害、致死的出血、急性腎障害、介入を必要とする冠動脈閉塞、重大な血管合併症、介入を必要とする弁機能障害 C. 臨床効果 : 死亡、脳血管障害、入院または重篤な心不全を伴う弁関連症状、NYHA クラス III、IV の呼吸困難、弁機能障害 *ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 |
10年
|
|
構造弁劣化発生率
時間枠：10年
|
10年
|
|
|
NYHAクラス
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
バルブ面積
時間枠：1年
|
1年
|
|
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心房細動のないイベント率
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Ching Yuen Yeung, MD、Stanford University
- 主任研究者：James D. Flaherty, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung A, Nishi T, Fearon W, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Park SY, Yun SC, Ko E, Park H, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Inter-racial differences in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2022 Sep 12;108(19):1562-1570. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320364.
- Park H, Ahn JM, Kang DY, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim S, Yun SC, Ko E, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Racial Differences in the Incidence and Impact of Prosthesis-Patient Mismatch After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2670-2681. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.038. Epub 2021 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓弁膜症の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
タヴルの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation募集
-
Centro Medico TeknonTecher Team SL. Valencia. Spain完了
-
University Hospital Inselspital, Berne完了
-
JenaValve Technology, Inc.終了しました