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Registro TAVR transpacifico (TP-TAVR)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

un registro TAVR multinazionale multicentrico prospettico transpacifico

Questo registro valuta l'esito a lungo termine della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è collegato al registro TAVR asiatico (NCT02308150). Alcuni soggetti del registro TAVR asiatico continuano il follow-up di 10 anni su questo registro TP-TAVR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jian-an Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jian-an Wang, MD
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Alan Ching Yuen Yeung, MD
        • Investigatore principale:
          • Alan Ching Yuenn Yeung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • James D. Flaherty, MD
        • Investigatore principale:
          • James D. Flaherty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a TAVR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a TAVR
  • Consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centri di Corea
Seoul, Corea Tutti i pazienti sottoposti a TAVR
Procedura: TAVR
sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Università di Stanford
California, USA Tutti i pazienti sottoposti a TAVR
Procedura: TAVR
sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Università nordoccidentale
Evanston, Illinois, USA Tutti i pazienti sottoposti a TAVR
Procedura: TAVR
sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Ospedale di Cheng-Hsin
Taipei, Taiwan Tutti i pazienti sottoposti a TAVR
Procedura: TAVR
sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di eventi di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
A. Morte per causa cardiaca prossima B. Morte causata da condizione vascolare non coronarica C. Morte correlata a tutte le procedure D. Morte correlata a tutte le valvole E. Morte improvvisa o senza testimoni F. Morte per causa sconosciuta
10 anni
Tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 10 anni
secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 anni
Tasso di eventi di accidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
ictus e TIA (attacco ischemico transitorio)
10 anni
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 anni
Tasso di eventi del sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC).
30 giorni
Tasso di eventi di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di eventi di inserimento di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di eventi di altre complicanze correlate a TAVR
Lasso di tempo: 10 anni
A. Conversione alla chirurgia a cielo aperto B. Ostruzione coronarica C. Danno o disfunzione dell'apparato della valvola mitrale D. Tamponamento cardiaco E. Endocardite F. Trombosi valvolare G. Mal posizionamento della valvola H. Dispiegamento TAV-in-TAV
10 anni
Tasso di eventi di disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 10 anni

secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC).

A. Stenosi della valvola aortica protesica B. Mancata corrispondenza protesi-paziente C. Rigurgito della valvola aortica protesica
10 anni
Tasso di eventi dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 10 anni

A. Successo del dispositivo

B. Sicurezza anticipata

: morte, evento cerebrovascolare, emorragia fatale, danno renale acuto, ostruzione coronarica che richiede intervento, complicanza vascolare maggiore, disfunzione valvolare che richiede intervento

C. Efficacia clinica: decesso, evento cerebrovascolare, sintomo correlato alla valvola che richiede ospedalizzazione o insufficienza cardiaca devastante, classe NYHA* III, dispnea IV, disfunzione valvolare

*classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
10 anni
Tasso di eventi di deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Classe NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Zona valvolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di eventi liberi da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: James D. Flaherty, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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