Транстихоокеанский реестр TAVR (TP-TAVR)
28 декабря 2025 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD
многонациональный многоцентровый проспективный транстихоокеанский регистр TAVR
В этом реестре оцениваются долгосрочные результаты транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование связано с азиатским реестром TAVR (NCT02308150).
Некоторые пациенты из азиатского реестра TAVR продолжают наблюдение в течение 10 лет в этом реестре TP-TAVR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duk-woo Park, MD
- Номер телефона: 82230103995
- Электронная почта: dwpark@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Do-yoon Kang, MD
- Электронная почта: kdy1218@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Jian-an Wang, MD
-
Главный следователь:
- Jian-an Wang, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Alan Ching Yuen Yeung, MD
-
Главный следователь:
- Alan Ching Yuenn Yeung, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Контакт:
- James D. Flaherty, MD
-
Главный следователь:
- James D. Flaherty, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Jae-hyung Park, MD
-
Главный следователь:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Duk-woo Park, MD
- Электронная почта: dwpark@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Завершенный
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие ТАВР
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие ТАВР
- Информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Корейские центры
Сеул, Корея Все пациенты, перенесшие TAVR
|
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
|
|
Стэндфордский Университет
Калифорния, США Все пациенты, перенесшие TAVR
|
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
|
|
Северо-Западный университет
Эванстон, Иллинойс, США Все пациенты, перенесшие TAVR
|
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
|
|
Больница Ченг-Синь
Тайбэй, Тайвань Все пациенты, перенесшие TAVR
|
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота событий смерти от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 10 лет
|
A. Смерть от непосредственной сердечной причины B. Смерть от некоронарного сосудистого заболевания C. Смерть от всех процедур D. Смерть от всех клапанов E. Внезапная смерть или смерть без свидетелей F. Смерть по неизвестной причине
|
10 лет
|
|
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 10 лет
|
согласно критериям Консорциума академических исследований Valve (VARC)
|
10 лет
|
|
Частота событий нарушения мозгового кровообращения
Временное ограничение: 10 лет
|
инсульт и ТИА (транзиторная ишемическая атака)
|
10 лет
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 10 лет
|
согласно критериям Консорциума академических исследований Valve (VARC)
|
10 лет
|
|
Частота событий сосудистого доступа и осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: 30 дней
|
согласно критериям Консорциума академических исследований Valve (VARC)
|
30 дней
|
|
Частота событий острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота событий при установке постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Частота событий, связанных с другими осложнениями, связанными с TAVR
Временное ограничение: 10 лет
|
A. Конверсия на открытую операцию B. Коронарная обструкция C. Повреждение или дисфункция митрального клапана D. Тампонада сердца E. Эндокардит F. Тромбоз клапана G. Неправильное положение клапана H. Развертывание TAV-in-TAV
|
10 лет
|
|
Частота событий дисфункции протеза клапана
Временное ограничение: 10 лет
|
согласно критериям Консорциума академических исследований Valve (VARC) A. Стеноз протеза аортального клапана B. Несоответствие протеза пациенту C. Регургитация протеза аортального клапана |
10 лет
|
|
Частота событий составной конечной точки
Временное ограничение: 10 лет
|
А. Успех устройства Б. Ранняя безопасность : смерть, цереброваскулярное событие, фатальное кровотечение, острая почечная недостаточность, коронарная обструкция, требующая вмешательства, серьезное сосудистое осложнение, дисфункция клапана, требующая вмешательства C. Клиническая эффективность: смерть, нарушение мозгового кровообращения, клапанный симптом, требующий госпитализации, или разрушительная сердечная недостаточность, класс NYHA* III, IV одышка, дисфункция клапана *Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) |
10 лет
|
|
Частота событий износа структурного клапана
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Площадь клапана
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота событий без мерцательной аритмии
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
- Главный следователь: James D. Flaherty, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung A, Nishi T, Fearon W, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Park SY, Yun SC, Ko E, Park H, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Inter-racial differences in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2022 Sep 12;108(19):1562-1570. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320364.
- Park H, Ahn JM, Kang DY, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim S, Yun SC, Ko E, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Racial Differences in the Incidence and Impact of Prosthesis-Patient Mismatch After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2670-2681. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.038. Epub 2021 Nov 24.
- Kim M, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim HJ, Lee J, Park J, Kim H, Cho S, Choi Y, Park SJ, Park DW. Sex-Specific Disparities in Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Among Different Racial Populations. JACC Asia. 2024 Feb 13;4(4):292-302. doi: 10.1016/j.jacasi.2023.11.016. eCollection 2024 Apr.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim N, Kim M, Lee J, Park J, Choi Y, Park SJ, Park DW. Race-Specific Impact of Conventional Surgical Risk Score on 1-Year Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Asia. 2023 Feb 28;3(3):376-387. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.11.007. eCollection 2023 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .