Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpacyficzny rejestr TAVR (TP-TAVR)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD

wielonarodowy wieloośrodkowy potencjalny transpacyficzny rejestr TAVR

Ten rejestr ocenia długoterminowe wyniki przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest związane z azjatyckim rejestrem TAVR (NCT02308150). Niektórzy pacjenci z azjatyckiego rejestru TAVR kontynuują 10-letnią obserwację tego rejestru TP-TAVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian-an Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Jian-an Wang, MD
  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Alan Ching Yuen Yeung, MD
        • Główny śledczy:
          • Alan Ching Yuenn Yeung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • James D. Flaherty, MD
        • Główny śledczy:
          • James D. Flaherty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani TAVR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani TAVR
  • Świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koreańskie Centra
Seul, Korea Wszyscy pacjenci poddawani TAVR
Procedura: TAVR
przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Uniwersytet Stanford
Kalifornia, USA Wszyscy pacjenci poddawani TAVR
Procedura: TAVR
przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Uniwersytet Północno-Zachodni
Evanston, Illinois, USA Wszyscy pacjenci poddawani TAVR
Procedura: TAVR
przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Szpital Cheng-Hsin
Tajpej, Tajwan Wszyscy pacjenci poddawani TAVR
Procedura: TAVR
przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń ze wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik zdarzeń zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
A. Zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej B. Zgon z powodu choroby naczyniowej innej niż wieńcowa C. Wszystkie zgony związane z zabiegiem D. Wszystkie zgony związane z zastawkami E. Nagła lub nieświadoma śmierci F. Zgon z nieznanej przyczyny
10 lat
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 lat
Częstość zdarzeń udaru naczyniowo-mózgowego
Ramy czasowe: 10 lat
udar i TIA (przemijający napad niedokrwienny)
10 lat
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: 10 lat
zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 lat
Częstość zdarzeń w miejscu dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: 30 dni
zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC).
30 dni
Częstość zdarzeń ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość zdarzeń związanych z wprowadzeniem stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstość występowania innych powikłań związanych z TAVR
Ramy czasowe: 10 lat
A. Konwersja do operacji otwartej B. Niedrożność wieńcowa C. Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej D. Tamponada serca E. Zapalenie wsierdzia F. Zakrzepica zastawki G. Niewłaściwe ustawienie zastawki H. Wprowadzenie TAV-in-TAV
10 lat
Częstość zdarzeń dysfunkcji sztucznej zastawki
Ramy czasowe: 10 lat

zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC).

A. Zwężenie protezy zastawki aortalnej B. Niedopasowanie protezy do pacjenta C. Niedomykalność protezy zastawki aortalnej
10 lat
Częstotliwość zdarzeń punktu końcowego Composite
Ramy czasowe: 10 lat

A. Sukces urządzenia

B. Wczesne bezpieczeństwo

: zgon, incydent naczyniowo-mózgowy, krwawienie prowadzące do zgonu, ostre uszkodzenie nerek, niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłanie naczyniowe, dysfunkcja zastawki wymagająca interwencji

C. Skuteczność kliniczna: zgon, incydent naczyniowo-mózgowy, objaw związany z zastawką wymagający hospitalizacji lub wyniszczająca niewydolność serca, klasa NYHA* III, IV duszność, dysfunkcja zastawki

* Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
10 lat
Szybkość zdarzeń degradacji zaworu strukturalnego
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obszar zaworów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość zdarzeń wolnych od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: James D. Flaherty, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj