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Transpazifisches TAVR-Register (TP-TAVR)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

ein multinationales multizentrisches prospektives transpazifisches TAVR-Register

Dieses Register bewertet die langfristigen Ergebnisse des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist mit dem asiatischen TAVR-Register (NCT02308150) verbunden. Einige Probanden aus dem asiatischen TAVR-Register setzen die 10-jährige Nachbeobachtung dieses TP-TAVR-Registers fort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian-an Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jian-an Wang, MD
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Alan Ching Yuen Yeung, MD
        • Hauptermittler:
          • Alan Ching Yuenn Yeung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • James D. Flaherty, MD
        • Hauptermittler:
          • James D. Flaherty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
  • Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korea-Zentren
Seoul, Korea Alle Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
Verfahren: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Universität in Stanford
Kalifornien, USA Alle Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
Verfahren: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Nordwestliche Universität
Evanston, Illinois, USA Alle Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
Verfahren: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Cheng-Hsin-Krankenhaus
Taipeh, Taiwan Alle Patienten, die sich einer TAVR unterziehen
Verfahren: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisrate aller Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ereignisrate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 10 Jahre
A. Tod durch unmittelbare kardiale Ursache B. Tod durch nicht koronare Gefäßerkrankung C. Alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff D. Alle Todesfälle im Zusammenhang mit der Klappe E. Plötzlicher oder unbemerkter Tod F. Tod aus unbekannter Ursache
10 Jahre
Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 10 Jahre
gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 Jahre
Ereignisrate des zerebrovaskulären Unfalls
Zeitfenster: 10 Jahre
Schlaganfall und TIA (transiente ischämische Attacke)
10 Jahre
Ereignisrate von Blutungen
Zeitfenster: 10 Jahre
gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 Jahre
Ereignisrate der Gefäßzugangsstelle und zugangsbezogene Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC).
30 Tage
Ereignisrate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ereignisrate des Einsetzens eines permanenten Schrittmachers
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Ereignisrate anderer TAVI-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
A. Umstellung auf offene Chirurgie B. Koronarobstruktion C. Beschädigung oder Fehlfunktion des Mitralklappenapparats D. Herztamponade E. Endokarditis F. Klappenthrombose G. Klappenfehlpositionierung H. TAV-in-TAV-Einsatz
10 Jahre
Ereignisrate der Funktionsstörung der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 10 Jahre

gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC).

A. Prothetische Aortenklappenstenose B. Nichtübereinstimmung von Prothese und Patient C. Prothetische Aortenklappeninsuffizienz
10 Jahre
Ereignisrate des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 10 Jahre

A. Geräteerfolg

B. Frühzeitige Sicherheit

: Tod, zerebrovaskuläres Ereignis, tödliche Blutung, akutes Nierenversagen, koronare Obstruktion, die eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikation, Klappenfunktionsstörung, die eine Intervention erfordert

C. Klinische Wirksamkeit: Tod, zerebrovaskuläres Ereignis, klappenbezogenes Symptom, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder verheerende Herzinsuffizienz, NYHA Klasse* III, IV Dyspnoe, Klappendysfunktion

*Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
10 Jahre
Ereignisrate der strukturellen Herzklappenverschlechterung
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ventilbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ereignisrate von frei von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: James D. Flaherty, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2019-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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