Registro TAVR transpacífico (TP-TAVR)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Duk-Woo Park, MD
un Registro TAVR Transpacífico Prospectivo Multinacional Multicéntrico
Este registro evalúa el resultado a largo plazo del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está relacionado con el registro asiático TAVR (NCT02308150).
Algunos sujetos del registro asiático TAVR continúan 10 años de seguimiento en este registro TP-TAVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duk-woo Park, MD
- Número de teléfono: 82230103995
- Correo electrónico: dwpark@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Do-yoon Kang, MD
- Correo electrónico: kdy1218@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jae-hyung Park, MD
-
Investigador principal:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Duk-woo Park, MD
- Correo electrónico: dwpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Alan Ching Yuen Yeung, MD
-
Investigador principal:
- Alan Ching Yuenn Yeung, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contacto:
- James D. Flaherty, MD
-
Investigador principal:
- James D. Flaherty, MD
-
-
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Jian-an Wang, MD
-
Investigador principal:
- Jian-an Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a TAVR
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a TAVR
- Consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Centros de Corea
Seúl, Corea Todos los pacientes sometidos a TAVR
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reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
|
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Universidad Stanford
California, EE. UU. Todos los pacientes sometidos a TAVR
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reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
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Northwestern University
Evanston, Illinois, EE. UU. Todos los pacientes sometidos a TAVR
|
reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
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Hospital Cheng-Hsin
Taipei, Taiwán Todos los pacientes sometidos a TAVR
|
reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
|
A. Muerte por causa cardíaca próxima B. Muerte causada por afección vascular no coronaria C. Todas las muertes relacionadas con procedimientos D. Todas las muertes relacionadas con válvulas E. Muerte súbita o sin testigos F. Muerte por causa desconocida
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10 años
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|
Tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
|
según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)
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10 años
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Tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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ictus y AIT (ataque isquémico transitorio)
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10 años
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Tasa de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 10 años
|
según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)
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10 años
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Tasa de eventos del sitio de acceso vascular y complicación relacionada con el acceso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)
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30 dias
|
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Tasa de eventos de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de eventos de inserción de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasa de eventos de otra complicación relacionada con TAVR
Periodo de tiempo: 10 años
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A. Conversión a cirugía abierta B. Obstrucción coronaria C. Daño o disfunción del aparato de la válvula mitral D. Taponamiento cardíaco E. Endocarditis F. Trombosis de la válvula G. Mal posicionamiento de la válvula H. Despliegue de TAV en TAV
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10 años
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Tasa de eventos de disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: 10 años
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según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC) A. Estenosis de la válvula aórtica protésica B. Discrepancia entre la prótesis y el paciente C. Insuficiencia de la válvula aórtica protésica |
10 años
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Tasa de eventos del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 10 años
|
A. Éxito del dispositivo B. Seguridad temprana : muerte, evento cerebrovascular, sangrado fatal, lesión renal aguda, obstrucción coronaria que requiere intervención, complicación vascular mayor, disfunción valvular que requiere intervención C. Eficacia clínica: muerte, evento cerebrovascular, síntoma relacionado con la válvula que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca devastadora, NYHA clase* III, IV disnea, disfunción valvular *la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) |
10 años
|
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Tasa de eventos de deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Área de la válvula
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de eventos libres de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
- Investigador principal: James D. Flaherty, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung A, Nishi T, Fearon W, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Park SY, Yun SC, Ko E, Park H, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Inter-racial differences in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2022 Sep 12;108(19):1562-1570. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320364.
- Park H, Ahn JM, Kang DY, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim S, Yun SC, Ko E, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Racial Differences in the Incidence and Impact of Prosthesis-Patient Mismatch After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2670-2681. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.038. Epub 2021 Nov 24.
- Kim M, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim HJ, Lee J, Park J, Kim H, Cho S, Choi Y, Park SJ, Park DW. Sex-Specific Disparities in Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Among Different Racial Populations. JACC Asia. 2024 Feb 13;4(4):292-302. doi: 10.1016/j.jacasi.2023.11.016. eCollection 2024 Apr.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim N, Kim M, Lee J, Park J, Choi Y, Park SJ, Park DW. Race-Specific Impact of Conventional Surgical Risk Score on 1-Year Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Asia. 2023 Feb 28;3(3):376-387. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.11.007. eCollection 2023 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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