Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpacific TAVR Registry (TP-TAVR)

27. juni 2023 opdateret af: Duk-Woo Park, MD

et Multinationalt Multicenter Prospective Transpacific TAVR Registry

Dette register evaluerer det langsigtede resultat af Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er forbundet med det asiatiske TAVR-register (NCT02308150). Nogle emner fra det asiatiske TAVR-register fortsætter 10 års opfølgning på dette TP-TAVR-register.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Alan Ching Yuen Yeung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Ching Yuenn Yeung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • James D. Flaherty, MD
        • Ledende efterforsker:
          • James D. Flaherty, MD
  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian-an Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-an Wang, MD
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår TAVR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår TAVR
  • Informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Korea centre
Seoul, Korea Alle patienter, der gennemgår TAVR
Procedure: TAVR
udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)
Stanford University
Californien, USA Alle patienter, der gennemgår TAVR
Procedure: TAVR
udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)
Northwestern University
Evanston, Illinois, USA Alle patienter, der gennemgår TAVR
Procedure: TAVR
udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)
Cheng-Hsin Hospital
Taipei, Taiwan Alle patienter, der gennemgår TAVR
Procedure: TAVR
udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsrate af alle årsager til død
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Begivenhedsrate for kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
A. Dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag B. Dødsfald forårsaget af ikke-koronar vaskulær tilstand C. Al procedurerelateret død D. Al klaprelateret død E. Pludselig eller ubevidnet død F. Dødsfald af ukendt årsag
10 år
Begivenhedshastighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
10 år
Begivenhedsrate for cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 10 år
slagtilfælde og TIA (transient iskæmisk angreb)
10 år
Hændelseshastighed af blødning
Tidsramme: 10 år
ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
10 år
Hændelsesrate for vaskulær adgangssted og adgangsrelateret komplikation
Tidsramme: 30 dage
ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
30 dage
Hændelsesrate for akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hændelsesfrekvens for permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Hændelsesrate for anden TAVR-relateret komplikation
Tidsramme: 10 år
A. Konvertering til åben kirurgi B. Koronar obstruktion C. Mitralklapapparat skade eller dysfunktion D. Hjertetamponade E. Endokarditis F. Ventiltrombose G. Ventil forkert positionering H. TAV-i-TAV-udsættelse
10 år
Hændelsesrate for proteseklapdysfunktion
Tidsramme: 10 år

ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier

A. Stenose af aortaklapprotese B. Mismatch mellem protese og patient C. Regurgitation af aortaklapprotese
10 år
Hændelseshastighed for sammensat endepunkt
Tidsramme: 10 år

A. Enhedens succes

B. Tidlig sikkerhed

: død, cerebrovaskulær hændelse, fatal blødning, akut nyreskade, koronar obstruktion, der kræver indgreb, større vaskulær komplikation, ventildysfunktion, der kræver intervention

C. Klinisk effekt: død, cerebrovaskulær hændelse, klaprelateret symptom, der kræver hospitalsindlæggelse eller ødelæggende hjertesvigt, NYHA klasse* III, IV dyspnø, klapdysfunktion

*New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
10 år
Hændelseshastighed af strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 10 år
10 år
NYHA klasse
Tidsramme: 1 år
1 år
Ventilområde
Tidsramme: 1 år
1 år
Hændelsesfrekvens fri for atrieflimren
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: James D. Flaherty, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner