- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03826264
태평양 횡단 TAVR 레지스트리 (TP-TAVR)
2023년 6월 27일 업데이트: Duk-Woo Park, MD
다국적 다기관 유망한 Transpacific TAVR Registry
이 레지스트리는 실제 임상 실습에서 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)의 장기 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Asian TAVR Registry(NCT02308150)와 연계되어 있다.
아시아 TAVR 레지스트리의 일부 주제는 이 TP-TAVR 레지스트리에서 10년 동안 계속 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duk-woo Park, MD
- 전화번호: 82230103995
- 이메일: dwpark@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Do-yoon Kang, MD
- 이메일: kdy1218@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Jae-hyung Park, MD
-
수석 연구원:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Duk-woo Park, MD
- 이메일: dwpark@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Alan Ching Yuen Yeung, MD
-
수석 연구원:
- Alan Ching Yuenn Yeung, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
연락하다:
- James D. Flaherty, MD
-
수석 연구원:
- James D. Flaherty, MD
-
-
-
-
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Jian-an Wang, MD
-
수석 연구원:
- Jian-an Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TAVR을 받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- TAVR을 받는 모든 환자
- 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
한국 센터
한국 서울 TAVR을 받는 모든 환자
|
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
|
스탠포드 대학교
미국 캘리포니아 TAVR을 받는 모든 환자
|
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
|
노스웨스턴대학교
미국 일리노이주 에번스턴 TAVR을 받는 모든 환자
|
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
|
청신 병원
대만 타이페이 TAVR을 받는 모든 환자
|
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
모든 원인 사망의 이벤트 비율
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NYHA 클래스
기간: 30 일
|
30 일
|
|
심혈관 사망 사건 발생률
기간: 10 년
|
A. 근접한 심장 원인으로 인한 사망 B. 비관상 혈관 상태로 인한 사망 C. 모든 시술 관련 사망 D. 모든 판막 관련 사망 E. 급사 또는 목격하지 않은 사망 F. 원인을 알 수 없는 사망
|
10 년
|
심근경색 발생률
기간: 10 년
|
VARC(Valve Academic Research Consortium) 기준에 따라
|
10 년
|
뇌혈관 사고 발생률
기간: 10 년
|
뇌졸중 및 TIA(일과성 허혈 발작)
|
10 년
|
출혈의 사건 비율
기간: 10 년
|
VARC(Valve Academic Research Consortium) 기준에 따라
|
10 년
|
혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증의 사건 발생률
기간: 30 일
|
VARC(Valve Academic Research Consortium) 기준에 따라
|
30 일
|
급성 신장 손상의 발생률
기간: 30 일
|
30 일
|
|
영구 심장 박동기 삽입의 사건 비율
기간: 10 년
|
10 년
|
|
기타 TAVR 관련 합병증의 발생률
기간: 10 년
|
A. 개복 수술로의 전환 B. 관상 폐쇄 C. 승모판 장치 손상 또는 기능 장애 D. 심장 압전 E. 심내막염 F. 판막 혈전증 G. 판막 위치 불량 H. TAV-in-TAV 배치
|
10 년
|
인공 판막 기능 장애 발생률
기간: 10 년
|
VARC(Valve Academic Research Consortium) 기준에 따라 A. 인공 대동맥 판막 협착증 B. 인공 대동맥 판막 환자 불일치 C. 인공 대동맥 판막 역류 |
10 년
|
복합 엔드포인트의 이벤트 비율
기간: 10 년
|
A. 장치 성공 B. 초기 안전 : 사망, 뇌혈관질환, 치명적인 출혈, 급성신장손상, 중재가 필요한 관상동맥폐색, 주요혈관합병증, 중재가 필요한 판막기능이상 다. 임상적 효능 : 사망, 뇌혈관질환, 입원을 요하는 판막관련 증상 또는 치명적인 심부전, NYHA class* III, IV 호흡곤란, 판막기능이상 *뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 |
10 년
|
구조적 밸브 열화의 이벤트 비율
기간: 10 년
|
10 년
|
|
NYHA 클래스
기간: 일년
|
일년
|
|
밸브 영역
기간: 일년
|
일년
|
|
심방세동이 없는 사건 발생률
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
- 수석 연구원: James D. Flaherty, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung A, Nishi T, Fearon W, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Park SY, Yun SC, Ko E, Park H, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Inter-racial differences in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2022 Sep 12;108(19):1562-1570. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320364.
- Park H, Ahn JM, Kang DY, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim S, Yun SC, Ko E, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Racial Differences in the Incidence and Impact of Prosthesis-Patient Mismatch After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2670-2681. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.038. Epub 2021 Nov 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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타브르에 대한 임상 시험
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