Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpacifický registr TAVR (TP-TAVR)

27. června 2023 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

nadnárodní multicentrický prospektivní transpacifický registr TAVR

Tento registr hodnotí dlouhodobý výsledek transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je propojena s asijským registrem TAVR (NCT02308150). Některé subjekty z asijského registru TAVR pokračují v 10letém sledování tohoto registru TP-TAVR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Alan Ching Yuen Yeung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Ching Yuenn Yeung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • James D. Flaherty, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James D. Flaherty, MD
  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian-an Wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-an Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující TAVR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující TAVR
  • Informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Korejská centra
Soul, Korea Všichni pacienti podstupující TAVR
Postup: TAVR
transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Stanfordská Univerzita
Kalifornie, USA Všichni pacienti podstupující TAVR
Postup: TAVR
transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Severozápadní univerzita
Evanston, Illinois, USA Všichni pacienti podstupující TAVR
Postup: TAVR
transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Nemocnice Cheng-Hsin
Taipei, Taiwan Všichni pacienti podstupující TAVR
Postup: TAVR
transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra událostí ze všech příčin smrti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída NYHA
Časové okno: 30 dní
30 dní
Četnost kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 10 let
A. Smrt v důsledku bezprostřední srdeční příčiny B. Smrt způsobená nekoronárním vaskulárním onemocněním C. Smrt související se všemi procedurami D. Smrt související se všemi chlopněmi E. Náhlá smrt nebo smrt bez svědka F. Smrt z neznámé příčiny
10 let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 10 let
podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 let
Četnost cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 10 let
mrtvice a TIA (přechodný ischemický záchvat)
10 let
Rychlost krvácení
Časové okno: 10 let
podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC).
10 let
Četnost událostí v místě cévního přístupu a komplikace související s přístupem
Časové okno: 30 dní
podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC).
30 dní
Četnost akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Četnost událostí zavádění trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 10 let
10 let
Četnost výskytu jiných komplikací souvisejících s TAVR
Časové okno: 10 let
A. Konverze na otevřenou operaci B. Koronární obstrukce C. Poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně D. Srdeční tamponáda E. Endokarditida F. Trombóza chlopně G. Nesprávné umístění chlopně H. Nasazení TAV-in-TAV
10 let
Četnost výskytu dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 10 let

podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC).

A. Stenóza protetické aortální chlopně B. Nesoulad mezi protézou a pacientem C. Regurgitace protetické aortální chlopně
10 let
Četnost událostí složeného koncového bodu
Časové okno: 10 let

A. Úspěch zařízení

B. Včasná bezpečnost

: smrt, cerebrovaskulární příhoda, smrtelné krvácení, akutní poranění ledvin, koronární obstrukce vyžadující intervenci, závažná vaskulární komplikace, dysfunkce chlopně vyžadující intervenci

C. Klinická účinnost: smrt, cerebrovaskulární příhoda, symptom související s chlopní vyžadující hospitalizaci nebo devastující srdeční selhání, dušnost třídy NYHA* III, IV, dysfunkce chlopní

*funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
10 let
Četnost poškození strukturální chlopně
Časové okno: 10 let
10 let
Třída NYHA
Časové okno: 1 rok
1 rok
Oblast ventilů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence příhod bez fibrilace síní
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: James D. Flaherty, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit