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Registre TAVR transpacifique (TP-TAVR)

28 décembre 2025 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

un registre multinational multicentrique prospectif transpacifique de TAVR

Ce registre évalue les résultats à long terme du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) dans la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est liée au registre asiatique TAVR (NCT02308150). Certains sujets du registre asiatique TAVR poursuivent 10 ans de suivi sur ce registre TP-TAVR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jian-an Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jian-an Wang, MD
  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Complété
        • Seoul National University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Alan Ching Yuen Yeung, MD
        • Chercheur principal:
          • Alan Ching Yuenn Yeung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
          • James D. Flaherty, MD
        • Chercheur principal:
          • James D. Flaherty, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant une TAVI

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une TAVI
  • Consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Centres coréens
Séoul, Corée Tous les patients subissant un TAVI
Procédure: TAVR
remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
Université de Stanford
Californie, États-Unis Tous les patients subissant une TAVI
Procédure: TAVR
remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
Université du nord-ouest
Evanston, Illinois, États-Unis Tous les patients subissant une TAVI
Procédure: TAVR
remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
Hôpital Cheng-Hsin
Taipei, Taïwan Tous les patients subissant une TAVI
Procédure: TAVR
remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements de décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe NYHA
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'événement de décès cardiovasculaire
Délai: 10 années
A. Décès dû à une cause cardiaque immédiate B. Décès causé par une affection vasculaire non coronarienne C. Tous les décès liés à la procédure D. Tous les décès liés aux valves E. Mort subite ou sans témoin F. Décès de cause inconnue
10 années
Taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 10 années
selon les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)
10 années
Taux d'événements d'accident vasculaire cérébral
Délai: 10 années
accident vasculaire cérébral et AIT (attaque ischémique transitoire)
10 années
Taux d'événements de saignement
Délai: 10 années
selon les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)
10 années
Taux d'événements du site d'accès vasculaire et des complications liées à l'accès
Délai: 30 jours
selon les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)
30 jours
Taux d'événements d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'événements d'insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 10 années
10 années
Taux d'événements d'autres complications liées au TAVI
Délai: 10 années
A. Conversion en chirurgie ouverte B. Obstruction coronarienne C. Dommage ou dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral D. Tamponnade cardiaque E. Endocardite F. Thrombose valvulaire G. Mauvais positionnement valvulaire H. Déploiement TAV-in-TAV
10 années
Taux d'événements de dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 10 années

selon les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)

A. Sténose de la valve aortique prothétique B. Inadéquation prothèse-patient C. Régurgitation de la valve aortique prothétique
10 années
Taux d'événements du point final composite
Délai: 10 années

A. Succès de l'appareil

B. Sécurité précoce

: décès, accident vasculaire cérébral, hémorragie mortelle, insuffisance rénale aiguë, obstruction coronarienne nécessitant une intervention, complication vasculaire majeure, dysfonctionnement valvulaire nécessitant une intervention

C. Efficacité clinique : décès, événement vasculaire cérébral, symptôme valvulaire nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque dévastatrice, classe NYHA* III, dyspnée IV, dysfonctionnement valvulaire

*Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
10 années
Taux d'événements de détérioration structurelle de la valve
Délai: 10 années
10 années
Classe NYHA
Délai: 1 an
1 an
Zone de soupape
Délai: 1 an
1 an
Taux d'événements sans fibrillation auriculaire
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duk-Woo Park, MD

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: James D. Flaherty, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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