Transpacific TAVR Registry (TP-TAVR)
28. desember 2025 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD
et multinasjonalt multisenter potensielt transpacific TAVR-register
Dette registeret evaluerer det langsiktige resultatet av Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) i klinisk praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er knyttet til asiatisk TAVR-register (NCT02308150).
Noen fag fra Asian TAVR-registeret fortsetter 10 års oppfølging av dette TP-TAVR-registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duk-woo Park, MD
- Telefonnummer: 82230103995
- E-post: dwpark@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Do-yoon Kang, MD
- E-post: kdy1218@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Alan Ching Yuen Yeung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alan Ching Yuenn Yeung, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- James D. Flaherty, MD
-
Hovedetterforsker:
- James D. Flaherty, MD
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jian-an Wang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jian-an Wang, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-hyung Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Duk-woo Park, MD
- E-post: dwpark@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Fullført
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår TAVR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår TAVR
- Informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Korea-sentre
Seoul, Korea Alle pasienter som gjennomgår TAVR
|
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
|
|
Universitetet i Stanford
California, USA Alle pasienter som gjennomgår TAVR
|
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
|
|
Northwestern University
Evanston, Illinois, USA Alle pasienter som gjennomgår TAVR
|
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
|
|
Cheng-Hsin sykehus
Taipei, Taiwan Alle pasienter som gjennomgår TAVR
|
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesrate av alle årsak til død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesrate for kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
|
A. Død på grunn av nærliggende hjerteårsak B. Død forårsaket av ikke-koronar vaskulær tilstand C. All prosedyrerelatert død D. All ventilrelatert død E. Plutselig eller ubevitnet død F. Død av ukjent årsak
|
10 år
|
|
Hendelsesfrekvens av hjerteinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
|
10 år
|
|
Hendelsesrate for cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 10 år
|
hjerneslag og TIA (transient ischemic attack)
|
10 år
|
|
Hendelsesrate for blødning
Tidsramme: 10 år
|
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
|
10 år
|
|
Hendelsesrate for vaskulær tilgangssted og tilgangsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
|
30 dager
|
|
Hendelsesrate av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hendelsesfrekvens for permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Hendelsesrate av annen TAVR-relatert komplikasjon
Tidsramme: 10 år
|
A. Konvertering til åpen kirurgi B. Koronar obstruksjon C. Skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet D. Hjertetamponade E. Endokarditt F. Ventiltrombose G. Feilplassering av ventilen H. TAV-i-TAV-utplassering
|
10 år
|
|
Hendelsesrate for proteseklaffdysfunksjon
Tidsramme: 10 år
|
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier A. Aortaklaffstenose B. Mismatch mellom protese og pasient C. Regurgitasjon av aortaklaffprotese |
10 år
|
|
Hendelsesfrekvens for sammensatt endepunkt
Tidsramme: 10 år
|
A. Enhetssuksess B. Tidlig sikkerhet : død, cerebrovaskulær hendelse, dødelig blødning, akutt nyreskade, koronar obstruksjon som krever intervensjon, alvorlig vaskulær komplikasjon, ventildysfunksjon som krever intervensjon C. Klinisk effekt: død, cerebrovaskulær hendelse, klafferelaterte symptom som krever sykehusinnleggelse eller ødeleggende hjertesvikt, NYHA klasse* III, IV dyspné, klaffedysfunksjon * New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering |
10 år
|
|
Hendelsesrate for strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ventilområde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hendelsesrate fri for atrieflimmer
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: James D. Flaherty, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung A, Nishi T, Fearon W, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Park SY, Yun SC, Ko E, Park H, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Inter-racial differences in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2022 Sep 12;108(19):1562-1570. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320364.
- Park H, Ahn JM, Kang DY, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim S, Yun SC, Ko E, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Racial Differences in the Incidence and Impact of Prosthesis-Patient Mismatch After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2670-2681. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.038. Epub 2021 Nov 24.
- Kim M, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim HJ, Lee J, Park J, Kim H, Cho S, Choi Y, Park SJ, Park DW. Sex-Specific Disparities in Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Among Different Racial Populations. JACC Asia. 2024 Feb 13;4(4):292-302. doi: 10.1016/j.jacasi.2023.11.016. eCollection 2024 Apr.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim N, Kim M, Lee J, Park J, Choi Y, Park SJ, Park DW. Race-Specific Impact of Conventional Surgical Risk Score on 1-Year Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Asia. 2023 Feb 28;3(3):376-387. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.11.007. eCollection 2023 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2035
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .