Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpacific TAVR Registry (TP-TAVR)

27. juni 2023 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD

et multinasjonalt multisenter potensielt transpacific TAVR-register

Dette registeret evaluerer det langsiktige resultatet av Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er knyttet til asiatisk TAVR-register (NCT02308150). Noen fag fra Asian TAVR-registeret fortsetter 10 års oppfølging av dette TP-TAVR-registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Alan Ching Yuen Yeung, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Ching Yuenn Yeung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James D. Flaherty, MD
        • Hovedetterforsker:
          • James D. Flaherty, MD
  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jian-an Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-an Wang, MD
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår TAVR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår TAVR
  • Informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Korea-sentre
Seoul, Korea Alle pasienter som gjennomgår TAVR
Fremgangsmåte: TAVR
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
Universitetet i Stanford
California, USA Alle pasienter som gjennomgår TAVR
Fremgangsmåte: TAVR
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
Northwestern University
Evanston, Illinois, USA Alle pasienter som gjennomgår TAVR
Fremgangsmåte: TAVR
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)
Cheng-Hsin sykehus
Taipei, Taiwan Alle pasienter som gjennomgår TAVR
Fremgangsmåte: TAVR
utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesrate av alle årsak til død
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hendelsesrate for kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
A. Død på grunn av nærliggende hjerteårsak B. Død forårsaket av ikke-koronar vaskulær tilstand C. All prosedyrerelatert død D. All ventilrelatert død E. Plutselig eller ubevitnet død F. Død av ukjent årsak
10 år
Hendelsesfrekvens av hjerteinfarkt
Tidsramme: 10 år
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
10 år
Hendelsesrate for cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 10 år
hjerneslag og TIA (transient ischemic attack)
10 år
Hendelsesrate for blødning
Tidsramme: 10 år
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
10 år
Hendelsesrate for vaskulær tilgangssted og tilgangsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier
30 dager
Hendelsesrate av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hendelsesfrekvens for permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 10 år
10 år
Hendelsesrate av annen TAVR-relatert komplikasjon
Tidsramme: 10 år
A. Konvertering til åpen kirurgi B. Koronar obstruksjon C. Skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet D. Hjertetamponade E. Endokarditt F. Ventiltrombose G. Feilplassering av ventilen H. TAV-i-TAV-utplassering
10 år
Hendelsesrate for proteseklaffdysfunksjon
Tidsramme: 10 år

i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier

A. Aortaklaffstenose B. Mismatch mellom protese og pasient C. Regurgitasjon av aortaklaffprotese
10 år
Hendelsesfrekvens for sammensatt endepunkt
Tidsramme: 10 år

A. Enhetssuksess

B. Tidlig sikkerhet

: død, cerebrovaskulær hendelse, dødelig blødning, akutt nyreskade, koronar obstruksjon som krever intervensjon, alvorlig vaskulær komplikasjon, ventildysfunksjon som krever intervensjon

C. Klinisk effekt: død, cerebrovaskulær hendelse, klafferelaterte symptom som krever sykehusinnleggelse eller ødeleggende hjertesvikt, NYHA klasse* III, IV dyspné, klaffedysfunksjon

* New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
10 år
Hendelsesrate for strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 10 år
10 år
NYHA klasse
Tidsramme: 1 år
1 år
Ventilområde
Tidsramme: 1 år
1 år
Hendelsesrate fri for atrieflimmer
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: James D. Flaherty, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere