Registro TAVR Transpacífico (TP-TAVR)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Duk-Woo Park, MD
um Registro Multinacional Multicêntrico Prospectivo Transpacífico de TAVR
Este registro avalia o resultado a longo prazo da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está conectado com o registro asiático TAVR (NCT02308150).
Alguns indivíduos do registro asiático de TAVR continuam 10 anos de acompanhamento neste registro de TP-TAVR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duk-woo Park, MD
- Número de telefone: 82230103995
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Do-yoon Kang, MD
- E-mail: kdy1218@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Jian-an Wang, MD
-
Investigador principal:
- Jian-an Wang, MD
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contato:
- Jae-hyung Park, MD
-
Investigador principal:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Concluído
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Alan Ching Yuen Yeung, MD
-
Investigador principal:
- Alan Ching Yuenn Yeung, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
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Contato:
- James D. Flaherty, MD
-
Investigador principal:
- James D. Flaherty, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a TAVR
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a TAVR
- Consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Centros da Coreia
Seul, Coréia Todos os pacientes submetidos a TAVR
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Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
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Universidade de Stanford
Califórnia, EUA Todos os pacientes submetidos a TAVR
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Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
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Universidade do Noroeste
Evanston, Illinois, EUA Todos os pacientes submetidos a TAVR
|
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
|
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Hospital Cheng-Hsin
Taipei, Taiwan Todos os pacientes submetidos a TAVR
|
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos de todas as causas de morte
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de eventos de morte cardiovascular
Prazo: 10 anos
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A. Morte por causa cardíaca próxima B. Morte causada por condição vascular não coronariana C. Todas as mortes relacionadas a procedimentos D. Todas as mortes relacionadas a válvulas E. Morte súbita ou não testemunhada F. Morte de causa desconhecida
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10 anos
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Taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 10 anos
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de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)
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10 anos
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Taxa de eventos de acidente vascular cerebral
Prazo: 10 anos
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AVC e TIA (Ataque Isquêmico Transitório)
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10 anos
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Taxa de evento de sangramento
Prazo: 10 anos
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de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)
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10 anos
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Taxa de eventos do local de acesso vascular e complicação relacionada ao acesso
Prazo: 30 dias
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de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)
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30 dias
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Taxa de eventos de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de evento de inserção de marcapasso permanente
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Taxa de eventos de outras complicações relacionadas a TAVR
Prazo: 10 anos
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A. Conversão para cirurgia aberta B. Obstrução coronária C. Danos ou disfunção do aparelho da válvula mitral D. Tamponamento cardíaco E. Endocardite F. Trombose da válvula G. Mau posicionamento da válvula H. Implantação TAV-in-TAV
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10 anos
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Taxa de eventos de disfunção da válvula protética
Prazo: 10 anos
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de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC) A. Estenose de válvula aórtica protética B. Incompatibilidade prótese-paciente C. Regurgitação de válvula aórtica protética |
10 anos
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Taxa de eventos do endpoint composto
Prazo: 10 anos
|
A. Sucesso do dispositivo B. Segurança precoce : morte, evento cerebrovascular, hemorragia fatal, lesão renal aguda, obstrução coronária que requer intervenção, complicação vascular major, disfunção da válvula que requer intervenção C. Eficácia clínica: morte, evento cerebrovascular, sintoma relacionado à válvula que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca devastadora, classe NYHA* III, IV dispnéia, disfunção da válvula *Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) |
10 anos
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Taxa de eventos de deterioração estrutural da válvula
Prazo: 10 anos
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10 anos
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|
Classe NYHA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Área da válvula
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de evento livre de fibrilação atrial
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Ching Yuen Yeung, MD, Stanford University
- Investigador principal: James D. Flaherty, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung A, Nishi T, Fearon W, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Park SY, Yun SC, Ko E, Park H, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Inter-racial differences in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2022 Sep 12;108(19):1562-1570. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320364.
- Park H, Ahn JM, Kang DY, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim S, Yun SC, Ko E, Lee SA, Kim DH, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Park DW, Park SJ. Racial Differences in the Incidence and Impact of Prosthesis-Patient Mismatch After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2670-2681. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.038. Epub 2021 Nov 24.
- Kim M, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim HJ, Lee J, Park J, Kim H, Cho S, Choi Y, Park SJ, Park DW. Sex-Specific Disparities in Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Among Different Racial Populations. JACC Asia. 2024 Feb 13;4(4):292-302. doi: 10.1016/j.jacasi.2023.11.016. eCollection 2024 Apr.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim JB, Yeung AC, Nishi T, Fearon WF, Cantey EP, Flaherty JD, Davidson CJ, Malaisrie SC, Kim N, Kim M, Lee J, Park J, Choi Y, Park SJ, Park DW. Race-Specific Impact of Conventional Surgical Risk Score on 1-Year Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Asia. 2023 Feb 28;3(3):376-387. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.11.007. eCollection 2023 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .