障害の評価におけるエタノール蒸気の影響
2022年4月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、エタノールを含む電子タバコがエタノール呼気試験、野外飲酒試験、または飲酒の他の試験に影響を与えることについて調べることです。
エタノールは、電子タバコの液体の一般的な部分です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は、21 ～ 65 歳の電子タバコ ユーザーであり、インフォームド コンセントを提供する意思があり、必要に応じてラボ セッションに参加する必要があります。 参加者は、研究プロトコルに従って指定された製品を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 女性は、授乳中の場合、またはスクリーニングで妊娠が陽性である場合（尿検査による）は除外されます。
- 適格基準に関するいくつかの研究の詳細は、科学的完全性を維持するために、現時点では意図的に省略されています。 完全な詳細は、調査の最後に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタノール入り電子タバコ 1パフ
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エタノール入り電子タバコリキッド 1パフ
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PLACEBO_COMPARATOR：エタノールを含まない電子タバコ 1 パフ
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エタノールを含まない電子タバコリキッド 1パフ
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実験的：エタノール入り電子タバコ 10パフ
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エタノール入り電子タバコリキッド 10パフ
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PLACEBO_COMPARATOR：エタノールなしの電子タバコ、10 パフ
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エタノールを含まない電子タバコ リキッド 10 パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エタノールの予備呼気検査
時間枠：電子タバコが参加者によって使用される前後に、複数の時点で実施されます (電子タバコ使用後 27、35、40、45、および 56 分でのベースライン読み取り値からの変化)
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最初に使用した呼気検査の種類 (血中アルコール濃度の割合を示します)
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電子タバコが参加者によって使用される前後に、複数の時点で実施されます (電子タバコ使用後 27、35、40、45、および 56 分でのベースライン読み取り値からの変化)
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エタノールの証拠呼気検査
時間枠：参加者が電子タバコを使用する前後に、複数の時点で実施 (電子タバコ使用後 29、37、42、47、および 58 分でのベースラインからの変化)
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使用された呼気検査の二次タイプ（血中アルコール濃度の割合を示します）
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参加者が電子タバコを使用する前後に、複数の時点で実施 (電子タバコ使用後 29、37、42、47、および 58 分でのベースラインからの変化)
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標準フィールド飲酒テスト
時間枠：参加者が電子タバコを使用する前後に、複数の時点で実施 (電子タバコ使用後 30 分および 49 分でベースラインから変化)
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飲酒を決定するために使用されるテスト
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参加者が電子タバコを使用する前後に、複数の時点で実施 (電子タバコ使用後 30 分および 49 分でベースラインから変化)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子タバコアンケートの直接的な影響
時間枠：電子タバコ使用後（電子タバコ使用後39分）に投与
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参加者に電子タバコの経験について尋ねるアンケート (10 の質問、それぞれ 0 ～ 100 のスコア)
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電子タバコ使用後（電子タバコ使用後39分）に投与
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二相性アルコール効果スケール
時間枠：参加者が電子タバコを使用する前後に実施 (電子タバコ使用後 39 分および 54 分でのベースラインからの変化)
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アルコール使用に伴う影響について参加者に尋ねるアンケート (14 の質問、それぞれ 0 ～ 10 で採点)
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参加者が電子タバコを使用する前後に実施 (電子タバコ使用後 39 分および 54 分でのベースラインからの変化)
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一般ラベル等級目盛り
時間枠：電子タバコ使用後（電子タバコ使用後39分）に投与
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電子たばこの香り、えぐみ・刺激感、「のどへの当たり」を問うアンケート（0～100点満点の3問）
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電子タバコ使用後（電子タバコ使用後39分）に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。