Wpływ wapowania etanolu na ocenę utraty wartości
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest poznanie e-papierosów zawierających etanol, testów trzeźwości w wydychanym powietrzu, terenowych testów trzeźwości lub innych testów trzeźwości.
Etanol jest częstym składnikiem płynów do e-papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby muszą być użytkownikami e-papierosów w wieku 21-65 lat, chętnymi do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczyć w sesjach laboratoryjnych w razie potrzeby. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli będą karmić piersią lub jeśli podczas badania przesiewowego uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu).
- Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: E-papieros z etanolem, 1 zaciągnięcie
|
Płyn do e-papierosa z etanolem, 1 zaciągnięcie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-papieros bez etanolu, 1 zaciągnięcie
|
Płyn do e-papierosa bez etanolu, 1 zaciągnięcie
|
|
EKSPERYMENTALNY: E-papieros z etanolem, 10 zaciągnięć
|
Płyn do e-papierosa z etanolem, 10 zaciągnięć
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-papieros bez etanolu, 10 zaciągnięć
|
Płyn do e-papierosa bez etanolu, 10 zaciągnięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny test oddechowy na obecność etanolu
Ramy czasowe: Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika, w wielu punktach czasowych (zmiana od odczytu podstawowego po 27, 35, 40, 45 i 56 minutach po użyciu e-papierosa)
|
Początkowy typ użytego testu oddechowego (podaje procentowe stężenie alkoholu we krwi)
|
Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika, w wielu punktach czasowych (zmiana od odczytu podstawowego po 27, 35, 40, 45 i 56 minutach po użyciu e-papierosa)
|
|
Dowodowy test oddechowy na obecność etanolu
Ramy czasowe: Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika, w wielu punktach czasowych (zmiana od wartości wyjściowej po 29, 37, 42, 47 i 58 minutach po użyciu e-papierosa)
|
Zastosowany drugorzędny rodzaj testu oddechowego (podaje procentowe stężenie alkoholu we krwi)
|
Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika, w wielu punktach czasowych (zmiana od wartości wyjściowej po 29, 37, 42, 47 i 58 minutach po użyciu e-papierosa)
|
|
Standardowy test trzeźwości w terenie
Ramy czasowe: Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika, w wielu punktach czasowych (zmiana od wartości wyjściowej 30 i 49 minut po użyciu e-papierosa)
|
Test używany do określenia trzeźwości
|
Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika, w wielu punktach czasowych (zmiana od wartości wyjściowej 30 i 49 minut po użyciu e-papierosa)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie skutki kwestionariusza Vaping
Ramy czasowe: Podawany po użyciu e-papierosa (39 minut po użyciu e-papierosa)
|
Kwestionariusz, w którym pyta się uczestników o ich doświadczenia z waporyzacją (10 pytań, każde z punktacją od 0 do 100)
|
Podawany po użyciu e-papierosa (39 minut po użyciu e-papierosa)
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu
Ramy czasowe: Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika (zmiana od wartości wyjściowej w 39 i 54 minucie po użyciu e-papierosa)
|
Kwestionariusz pytający uczestników o skutki związane z używaniem alkoholu (14 pytań, każde punktowane od 0 do 10)
|
Przeprowadzane przed i po użyciu e-papierosa przez uczestnika (zmiana od wartości wyjściowej w 39 i 54 minucie po użyciu e-papierosa)
|
|
Ogólna oznaczona skala wielkości
Ramy czasowe: Podawany po użyciu e-papierosa (39 minut po użyciu e-papierosa)
|
Kwestionariusz, w którym uczestnicy pytani są o odczucia smakowe, szorstkość/drażnienie i „uderzenie w gardło” e-papierosa (3 pytania, każde punktowane od 0 do 100)
|
Podawany po użyciu e-papierosa (39 minut po użyciu e-papierosa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015064
- 2018-75-CX-0036 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Justice)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .